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Autoiniezione e Autogestione

30 giugno 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Autoiniezione di epinefrina e autogestione delle allergie alimentari

Lo scopo del presente studio è determinare se chiedere a pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di autoiniettarsi una siringa vuota nella coscia durante le visite cliniche di routine si traduce in un aumento del comfort riferito con l'autoiniezione, una riduzione dell'ansia riguardo all'autoiniezione e gestione delle allergie alimentari sia per il paziente che per il/i caregiver, e in una maggiore probabilità percepita di auto-iniezione di epinefrina, in caso di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se chiedere a pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) di autoiniettarsi una siringa vuota nella coscia durante le visite cliniche di routine si traduce in un aumento del comfort riferito con l'autoiniezione, una riduzione dell'ansia riguardo all'autoiniezione e gestione delle allergie alimentari sia per il paziente che per il/i caregiver, e in una maggiore probabilità percepita di auto-iniezione di epinefrina, in caso di emergenza. Quaranta partecipanti, in totale, saranno reclutati durante le visite di routine in una clinica ambulatoriale per le allergie. La metà di tutti i partecipanti sarà randomizzata all'intervento di autogestione comportamentale; per cui i pazienti inseriranno un ago attaccato a una siringa vuota nella loro coscia (simulando un'iniezione di epinefrina); l'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata alla condizione di controllo e sarà incoraggiata a parlare con il proprio medico dell'autoiniezione, ma non si sottoporrà al protocollo di autoiniezione. Prima della randomizzazione, saranno raccolte le misure di base sul comfort del paziente con l'autoiniezione di epinefrina. Seguendo il protocollo di autoiniezione e/o la discussione dell'autoiniezione con il medico, tutti i partecipanti completeranno immediatamente i questionari post-intervento presso la clinica sul comfort con l'autoiniezione, la gestione dell'assistenza sanitaria e l'ansia. Un mese dopo la visita clinica, a tutti i pazienti verrà inviato un questionario di follow-up che includerà elementi identici a quelli completati immediatamente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati in ambulatorio e loro accompagnatori (no ricoverati).
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati con allergia alimentare e adrenalina autoiniettabile prescritta in precedenza.
  • Pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni.
  • Consenso dei genitori e consenso dei figli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e caregiver a cui sono state diagnosticate barriere cognitive che impediscono loro di comprendere lo studio, come determinato da: un ritardo mentale precedentemente diagnosticato o incapacità di ripetere il protocollo di studio al momento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simulazione dell'autoiniezione di epinefrina
Il paziente si inietterà da solo una siringa vuota nella coscia simulando un'autoiniezione di adrenalina durante una visita ambulatoriale di routine dall'allergologo.
Comportamentale: Simulazione dell'autoiniezione di epinefrina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente sarà incoraggiato a parlare con il proprio medico dell'autoiniezione, ma non si sottoporrà al protocollo di autoiniezione durante una visita ambulatoriale di routine dall'allergologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenze pre-post immediate all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort con l'autoiniezione" riportato dal bambino.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità infantile di autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
Immediate differenze pre-post all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario sulla probabilità di autoiniezione riferito dal bambino.
Giorno 1
Rapporto dei genitori sul comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenze pre-post immediate all'interno del gruppo di intervento nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort del bambino con l'autoiniezione" riferito dai genitori.
Giorno 1
Comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Immediate differenze dopo 1 mese post tra i gruppi nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort con l'autoiniezione" riportato dal bambino.
1 mese dopo l'intervento
Rapporto dei genitori sul comfort del bambino con l'autoiniezione di epinefrina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Immediato post-1 mese dopo le differenze tra i gruppi nel punteggio ottenuto su un questionario "comfort del bambino con l'autoiniezione" riferito dai genitori.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fordham University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 15-0140
  • 02662242 - 4606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EMPOWER Program, Mount Sinai Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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