Der Einfluss von perioperativem Gabapentin auf chronische Leistenschmerzen nach Leistenhernienreparatur
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer anfänglichen (bilateralen oder unilateralen) Leistenhernienoperation mit einer beliebigen Methode (d. h. laparoskopischer oder offener Eingriff)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, rezidivierende Hernien, Notoperationen, bereits Gabapentin-Einnahme, Gabapentin-Allergie, vorbestehende chronische Schmerzen oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten eine Stunde vor der Operation oral Placebo-Pillen, dann dreimal täglich für maximal 6 Gesamtdosen.
|
Kontrollgruppe
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Patienten, die randomisiert der Gabapentin-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten 300 mg oral eine Stunde vor der Operation, dann dreimal täglich für eine maximale Gesamtdosis von 6.
|
Gabapentin ist ein strukturelles Analogon von GABA, das die Aktivierung von spannungsaktivierten Calciumkanälen verringert, was die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern wie Glutamat verringern kann.
Seine analgetischen Mechanismen wurden effektiv zur Behandlung chronischer Schmerzen bei verschiedenen Erkrankungen wie Krebs, Fibromyalgie und diabetischer peripherer Neuropathie eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
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Visuelle Analogskala
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
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SF-12
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hannon, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Quail J, Spence D, Hannon M. Perioperative Gabapentin Improves Patient-Centered Outcomes After Inguinal Hernia Repair. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e2052-e2055. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
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- Leistenbruch, Leistenbruch
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
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- NMCSD.2010.0123
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