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Multizentrische Studie zur Erhaltung versus Exzision der Denonvilliers-Faszie in der L-PANP-Chirurgie

17. September 2023 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (totale Mesorektum-Exzision) ist der goldene Standard der radikalen Resektion bei mitteltiefem Rektumkarzinom. Die Schädigung des autonomen Beckennervs nach dem TME-Prinzip führt jedoch zu einer hohen Inzidenz von Harn- und Sexualfunktionsstörungen. Die PANP-Operation (Pelvic Autonomic Nerv Preservation) spielte eine Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von Störungen der Harn- und Sexualfunktion. Allerdings litten 32–44 % der Patienten nach einer offenen (O-PANP-TME) oder laparoskopischen PANP-TME-Operation (L-PANP-TME) immer noch an einer Störung der Harn- und Sexualfunktion.

In der frühen Phase der Arbeit führten die Forscher eine Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME durch, um den Schutz der Harn- und Sexualfunktion bei männlichen Patienten mit mittelniedrigem Rektumkarzinom zu erörtern. Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME das Auftreten von Störungen der Harn- und Sexualfunktion signifikant verringerte. Um die frühen Arbeiten weiter zu bestätigen, konzipieren die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Unterschiede beim Schutz der Harn- und Sexualfunktion und die langfristigen Ergebnisse zwischen der Erhaltung und Exzision der Denovilliers-Faszie bei L-PANP-TME zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 20 < Alter (Jahre) < 71, Einverständniserklärung;
  2. Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
  3. Tumoren vom Analrand 6 ~ 12 cm (gemessen mit starrem Proktoskop);
  4. Präoperatives Staging T1-4 (T1-2 für vordere Rektumwand) N0-2M0 Rektumkarzinom (AJCC-7.);
  5. R0 TME-Operationsergebnisse werden erwartet;
  6. Präoperativer ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0/1;
  7. Präoperative ASA Grad I ~ III;
  8. Normale Harnfunktion (Blasenrestharn21) und Ejakulationsfunktion, Einstufung als I-Level.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit akutem Ileus, Perforation oder Blutung;
  2. Tumoren mit ausgedehnter Invasion des umgebenden Gewebes, TME nicht anwendbar; Bildgebende Untersuchung in intumeszenten Lymphknoten mit regionaler Integration (maximaler Durchmesser 3 cm oder höher);
  3. Bei anderen bösartigen Erkrankungen oder bei anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren; Bei anderen Krankheiten muss operiert werden;
  4. Eine Vorgeschichte von größeren Bauch- und Beckenoperationen;
  5. Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung oder aufgrund kultureller oder psychologischer Faktoren nicht bewertbar;
  6. Kein Sexualleben;
  7. Kritische Organfunktionsstörung, unerträgliche Operation;
  8. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Blutung innerhalb von 6 Monaten;
  9. Systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikation innerhalb von 1 Monat;
  10. Vorbestehende echte Inkontinenz oder schwere Belastungsharninkontinenz.

Abbruchkriterium:

  1. Während oder nach dem Betrieb als M1 bestätigt;
  2. Umstellung auf abdominoperineale Resektion (APR)
  3. Postoperativ als eindringende rektale intrinsische Faszie oder T3 für die vordere Rektumwand bestätigt;
  4. Eine intraoperativ bestätigte regionale Lymphknotenfusionskonglobation kann keine R0-Resektion gewährleisten;
  5. Infiltrieren eines großen Blutgefäßes und nicht resezierbar;
  6. Das intraoperative Auffinden anderer Krankheiten erfordert eine simultane Operation;
  7. Präoperativ auftretende schwere Komplikationen, kann die Studienbehandlung nicht durchführen;
  8. Eine Notoperation ist erforderlich;
  9. In dieser Studie, in jedem Stadium der Initiative, die Behandlung zu beenden oder abzubrechen; Nachweislich verstößt die Umsetzung des Heilers gegen diesen Forschungsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Erhaltung der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-unterstützten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
Verfahren: Erhaltung der Denonvilliers-Faszie während einer L-PANP-Operation
In dieser Gruppe akzeptieren die Patienten eine L-PANP-Operation sowie den Erhalt der Denonvilliers-Faszie
Kein Eingriff: Exzision der Denonvilliers-Faszie
Standard-TME-Operation (U-förmige Exzision der Denonvilliers-Faszie) in der Laparoskopie-assistierten pelvinen autonomen Nervenerhaltungsoperation mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
14 Tage
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5) und die Klassifizierung der Ejakulationsfunktion werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
36 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Todesfälle
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
60 Monate
5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 60 Monate
5-Jahres-Rezidivmuster
60 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifizierung der Ejakulationsfunktion
12 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PED-PANP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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