Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om bevaring versus eksisjon av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

17. september 2023 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standarden for radikal reseksjon for middels lav rektalkreft. Imidlertid vil skaden på den autonome bekkennerven følge med TME-prinsippet føre til høy forekomst av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. PANP-operasjon (bevaring av autonom nerve i bekken) spilte en rolle i å redusere forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Imidlertid led 32–44 % pasienter fortsatt av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser når de gjennomgikk åpen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I det tidlige stadiet av arbeidet utførte etterforskerne konservering av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for å diskutere beskyttelsen av urin- og seksuell funksjon hos mannlige mid-lav rektalkreftpasienter. Resultatene viste at bevaring av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME reduserte forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser signifikant. For ytterligere å bekrefte det tidlige arbeidet, utformer etterforskerne en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjeller i beskyttelse av urin og seksuell funksjon og langsiktige utfall mellom bevaring og eksisjon av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 20 < alder (år) < 71, informert samtykke;
  2. Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
  3. Svulster fra analkanten 6 ~ 12 cm (målt med stivt proktoskop);
  4. Preoperativ stadieinndeling T1-4 (T1-2 for fremre rektalvegg) N0-2M0 rektalkreft (AJCC- 7.);
  5. R0 TME kirurgiske resultater forventes;
  6. Preoperativ ECOG fysisk statusscore 0/1;
  7. Preoperativ ASA grad I ~ III;
  8. Normal urinfunksjon (Blæreresturin21) og ejakulasjonsfunksjon gradert etter I-nivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med akutt ileus, perforering eller blødning;
  2. Svulster med omfattende invasjon av omkringliggende vev, TME ikke aktuelt; Bildeundersøkelse i regionale intumescente lymfeknuter (maksimal diameter 3 cm eller høyere);
  3. Med andre ondartede sykdommer eller med annen ondartet sykdom innen 5 år; Med andre sykdommer trenger kirurgi;
  4. En historie med store operasjoner i magen og bekkenet;
  5. Personer med alvorlig psykisk lidelse, eller kan ikke vurderes på grunn av kulturelle eller psykologiske faktorer;
  6. Ikke noe seksuelt liv;
  7. Kritisk organdysfunksjon, uutholdelig kirurgi;
  8. Ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller blødning innen 6 måneder;
  9. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medisinhistorie innen 1 måned;
  10. Eksisterende ekte inkontinens eller alvorlig anstrengelsesurininkontinens.

Utgangskriterier:

  1. Bekreftet som M1 under eller etter operasjon;
  2. Konvertering til abdominoperineal reseksjon (APR)
  3. Postoperativt bekreftet som invaderende rektal intrinsic fascia, eller T3 for fremre rektalvegg;
  4. Intraoperativ bekreftet regional lymfeknutefusjonskonglobasjon kan ikke sikre R0-reseksjon;
  5. Infiltrerende store blodårer og uoperable;
  6. Intraoperativt finne andre sykdommer trenger samtidig kirurgi;
  7. Preoperative fremkommende alvorlige komplikasjoner, kan ikke utføre studiebehandlingen;
  8. Akuttkirurgi er nødvendig;
  9. Inn i denne studien, på ethvert stadium av initiativet avslutte eller avbryte behandlingen; Bevis å implementere healeren bryter denne forskningsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bevaring av Denonvilliers Fascia
Bevaring av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
Fremgangsmåte: Bevaring av Denonvilliers Fascia under L-PANP-kirurgi
I denne gruppen aksepterer pasientene L-PANP kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
Ingen inngripen: Eksisjon av Denonvilliers Fascia
Standard TME kirurgi (U-formet eksisjon av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunksjon
Tidsramme: 14 dager
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
14 dager
Seksuell funksjon
Tidsramme: 14 dager
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
36 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
forekomst av postoperative komplikasjoner
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
forekomst av postoperative dødsfall
30 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse
36 måneder
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
5-års total overlevelse
60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
60 måneder
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 60 måneder
5-års tilbakefallsmønster
60 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Internasjonalt spørreskjema om erektil funksjon-5 (IIEF-5)
12 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisering av utløsningsfunksjon
12 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PED-PANP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger