Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om konservering kontra excision av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

17 september 2023 uppdaterad av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) är den gyllene standarden för radikal resektion för medel-låg rektalcancer. Skador på den autonoma bäckennerven som följer med TME-principen kommer dock att leda till hög förekomst av störningar i urinvägar och sexuell funktion. PANP-kirurgi (bevarande av autonoma bäckennerven) spelade en roll för att minska förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. Emellertid led 32%-44% patienter fortfarande av urinvägs- och sexuell funktionsstörning när de genomgick öppen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I ett tidigt skede av arbetet utförde utredarna konservering av Denovilliers fascia i L-PANP-TME för att diskutera skyddet av urinvägs- och sexuell funktion hos manliga patienter med medel-låg rektalcancer. Resultaten visade att bevarande av Denovilliers fascia i L-PANP-TME signifikant minskade förekomsten av urinvägs- och sexuell funktionsstörning. För att ytterligare bekräfta det tidiga arbetet designar forskarna en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att jämföra skillnader i skydd av urinvägar och sexuell funktion och långsiktiga resultat mellan bevarande och excision av Denovilliers fascia i L-PANP-TME.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
262

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, 20 < ålder (år) < 71, informerat samtycke;
  2. Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
  3. Tumörer från analkanten 6 ~ 12 cm (mätt med styvt proktoskop);
  4. Preoperativ stadieindelning T1-4 (T1-2 för främre rektalväggen) N0-2M0 rektalcancer (AJCC-7:e);
  5. R0 TME kirurgiska resultat förväntas;
  6. Preoperativ ECOG fysisk statuspoäng 0/1;
  7. Preoperativ ASA grad I ~ III;
  8. Normal urinfunktion (Rester av urinblåsan21) och ejakulationsfunktion graderad som I-nivå.

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerat med akut ileus, perforation eller blödning;
  2. Tumörer med omfattande invasion av omgivande vävnader, TME ej tillämpligt; Bildundersökning i regional integration svällande lymfkörtlar (maximal diameter 3 cm eller högre);
  3. Med andra maligna sjukdomar eller med annan maligna sjukdom inom 5 år; Med andra sjukdomar behöver operation;
  4. En historia av buk- och bäckenoperationer;
  5. Personer med allvarlig psykisk sjukdom, eller kan inte utvärderas på grund av kulturella eller psykologiska faktorer;
  6. Inget sexliv;
  7. Kritisk organdysfunktion, outhärdlig operation;
  8. Instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller blödning inom 6 månader;
  9. Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiv medicinhistoria inom 1 månad;
  10. Redan existerande verklig inkontinens eller svår ansträngningsinkontinens.

Utgångskriterier:

  1. Bekräftad som M1 under eller efter operation;
  2. Konvertering till abdominoperineal resektion (APR)
  3. Postoperativt bekräftad som invaderande rektal intrinsic fascia, eller T3 för främre rektalväggen;
  4. Intraoperativ bekräftad regional lymfkörtelfusionskonglobation kan inte säkerställa R0-resektion;
  5. Infiltrerande större blodkärl och ooperbar;
  6. Intraoperativt hitta andra sjukdomar kräver samtidig operation;
  7. Preoperativa framträdande allvarliga komplikationer, kan inte utföra studiebehandlingen;
  8. Akutkirurgi behövs;
  9. In i denna studie, i något skede av initiativet avsluta eller avbryta behandlingen; Bevisa att implementera healern bryter mot denna forskningsplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bevarande av Denonvilliers Fascia
Konservering av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisterad bäcken autonom nervbevarande kirurgi med TME för manliga medel-låg rektal cancerpatienter
Procedur: Konservering av Denonvilliers Fascia under L-PANP-kirurgi
I denna grupp accepterar patienterna L-PANP-kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
Inget ingripande: Excision av Denonvilliers Fascia
Standard TME-kirurgi (U-formad excision av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assisterad kirurgi för bevarande av autonoma bäckennerv med TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfunktion
Tidsram: 14 dagar
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
14 dagar
Sexuell funktion
Tidsram: 14 dagar
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
3-årigt återfallsmönster
36 månader
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
förekomst av postoperativa komplikationer
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
förekomsten av postoperativa dödsfall
30 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års total överlevnad
36 månader
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
5-års total överlevnad
60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
60 månader
5-årigt återfallsmönster
Tidsram: 60 månader
5-årigt återfallsmönster
60 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Internationellt frågeformulär om erektil funktion-5 (IIEF-5)
12 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Ejakulationsfunktionsklassificering
12 månader
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PED-PANP01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar