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Multizentrische Studie zur Erhaltung versus Exzision der Denonvilliers-Faszie in der L-PANP-Chirurgie

17. September 2023 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (totale Mesorektum-Exzision) ist der goldene Standard der radikalen Resektion bei mitteltiefem Rektumkarzinom. Die Schädigung des autonomen Beckennervs nach dem TME-Prinzip führt jedoch zu einer hohen Inzidenz von Harn- und Sexualfunktionsstörungen. Die PANP-Operation (Pelvic Autonomic Nerv Preservation) spielte eine Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von Störungen der Harn- und Sexualfunktion. Allerdings litten 32–44 % der Patienten nach einer offenen (O-PANP-TME) oder laparoskopischen PANP-TME-Operation (L-PANP-TME) immer noch an einer Störung der Harn- und Sexualfunktion.

In der frühen Phase der Arbeit führten die Forscher eine Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME durch, um den Schutz der Harn- und Sexualfunktion bei männlichen Patienten mit mittelniedrigem Rektumkarzinom zu erörtern. Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME das Auftreten von Störungen der Harn- und Sexualfunktion signifikant verringerte. Um die frühen Arbeiten weiter zu bestätigen, konzipieren die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Unterschiede beim Schutz der Harn- und Sexualfunktion und die langfristigen Ergebnisse zwischen der Erhaltung und Exzision der Denovilliers-Faszie bei L-PANP-TME zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 20 < Alter (Jahre) < 71, Einverständniserklärung;
  2. Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
  3. Tumoren vom Analrand 6 ~ 12 cm (gemessen mit starrem Proktoskop);
  4. Präoperatives Staging T1-4 (T1-2 für vordere Rektumwand) N0-2M0 Rektumkarzinom (AJCC-7.);
  5. R0 TME-Operationsergebnisse werden erwartet;
  6. Präoperativer ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0/1;
  7. Präoperative ASA Grad I ~ III;
  8. Normale Harnfunktion (Blasenrestharn21) und Ejakulationsfunktion, Einstufung als I-Level.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit akutem Ileus, Perforation oder Blutung;
  2. Tumoren mit ausgedehnter Invasion des umgebenden Gewebes, TME nicht anwendbar; Bildgebende Untersuchung in intumeszenten Lymphknoten mit regionaler Integration (maximaler Durchmesser 3 cm oder höher);
  3. Bei anderen bösartigen Erkrankungen oder bei anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren; Bei anderen Krankheiten muss operiert werden;
  4. Eine Vorgeschichte von größeren Bauch- und Beckenoperationen;
  5. Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung oder aufgrund kultureller oder psychologischer Faktoren nicht bewertbar;
  6. Kein Sexualleben;
  7. Kritische Organfunktionsstörung, unerträgliche Operation;
  8. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Blutung innerhalb von 6 Monaten;
  9. Systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikation innerhalb von 1 Monat;
  10. Vorbestehende echte Inkontinenz oder schwere Belastungsharninkontinenz.

Abbruchkriterium:

  1. Während oder nach dem Betrieb als M1 bestätigt;
  2. Umstellung auf abdominoperineale Resektion (APR)
  3. Postoperativ als eindringende rektale intrinsische Faszie oder T3 für die vordere Rektumwand bestätigt;
  4. Eine intraoperativ bestätigte regionale Lymphknotenfusionskonglobation kann keine R0-Resektion gewährleisten;
  5. Infiltrieren eines großen Blutgefäßes und nicht resezierbar;
  6. Das intraoperative Auffinden anderer Krankheiten erfordert eine simultane Operation;
  7. Präoperativ auftretende schwere Komplikationen, kann die Studienbehandlung nicht durchführen;
  8. Eine Notoperation ist erforderlich;
  9. In dieser Studie, in jedem Stadium der Initiative, die Behandlung zu beenden oder abzubrechen; Nachweislich verstößt die Umsetzung des Heilers gegen diesen Forschungsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Erhaltung der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-unterstützten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
In dieser Gruppe akzeptieren die Patienten eine L-PANP-Operation sowie den Erhalt der Denonvilliers-Faszie
Kein Eingriff: Exzision der Denonvilliers-Faszie
Standard-TME-Operation (U-förmige Exzision der Denonvilliers-Faszie) in der Laparoskopie-assistierten pelvinen autonomen Nervenerhaltungsoperation mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
14 Tage
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5) und die Klassifizierung der Ejakulationsfunktion werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
36 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Todesfälle
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
60 Monate
5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 60 Monate
5-Jahres-Rezidivmuster
60 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifizierung der Ejakulationsfunktion
12 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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