- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435758
Multizentrische Studie zur Erhaltung versus Exzision der Denonvilliers-Faszie in der L-PANP-Chirurgie
TME (totale Mesorektum-Exzision) ist der goldene Standard der radikalen Resektion bei mitteltiefem Rektumkarzinom. Die Schädigung des autonomen Beckennervs nach dem TME-Prinzip führt jedoch zu einer hohen Inzidenz von Harn- und Sexualfunktionsstörungen. Die PANP-Operation (Pelvic Autonomic Nerv Preservation) spielte eine Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von Störungen der Harn- und Sexualfunktion. Allerdings litten 32–44 % der Patienten nach einer offenen (O-PANP-TME) oder laparoskopischen PANP-TME-Operation (L-PANP-TME) immer noch an einer Störung der Harn- und Sexualfunktion.
In der frühen Phase der Arbeit führten die Forscher eine Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME durch, um den Schutz der Harn- und Sexualfunktion bei männlichen Patienten mit mittelniedrigem Rektumkarzinom zu erörtern. Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltung der Denovilliers-Faszie in L-PANP-TME das Auftreten von Störungen der Harn- und Sexualfunktion signifikant verringerte. Um die frühen Arbeiten weiter zu bestätigen, konzipieren die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Unterschiede beim Schutz der Harn- und Sexualfunktion und die langfristigen Ergebnisse zwischen der Erhaltung und Exzision der Denovilliers-Faszie bei L-PANP-TME zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 20 < Alter (Jahre) < 71, Einverständniserklärung;
- Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
- Tumoren vom Analrand 6 ~ 12 cm (gemessen mit starrem Proktoskop);
- Präoperatives Staging T1-4 (T1-2 für vordere Rektumwand) N0-2M0 Rektumkarzinom (AJCC-7.);
- R0 TME-Operationsergebnisse werden erwartet;
- Präoperativer ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0/1;
- Präoperative ASA Grad I ~ III;
- Normale Harnfunktion (Blasenrestharn21) und Ejakulationsfunktion, Einstufung als I-Level.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit akutem Ileus, Perforation oder Blutung;
- Tumoren mit ausgedehnter Invasion des umgebenden Gewebes, TME nicht anwendbar; Bildgebende Untersuchung in intumeszenten Lymphknoten mit regionaler Integration (maximaler Durchmesser 3 cm oder höher);
- Bei anderen bösartigen Erkrankungen oder bei anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren; Bei anderen Krankheiten muss operiert werden;
- Eine Vorgeschichte von größeren Bauch- und Beckenoperationen;
- Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung oder aufgrund kultureller oder psychologischer Faktoren nicht bewertbar;
- Kein Sexualleben;
- Kritische Organfunktionsstörung, unerträgliche Operation;
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Blutung innerhalb von 6 Monaten;
- Systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikation innerhalb von 1 Monat;
- Vorbestehende echte Inkontinenz oder schwere Belastungsharninkontinenz.
Abbruchkriterium:
- Während oder nach dem Betrieb als M1 bestätigt;
- Umstellung auf abdominoperineale Resektion (APR)
- Postoperativ als eindringende rektale intrinsische Faszie oder T3 für die vordere Rektumwand bestätigt;
- Eine intraoperativ bestätigte regionale Lymphknotenfusionskonglobation kann keine R0-Resektion gewährleisten;
- Infiltrieren eines großen Blutgefäßes und nicht resezierbar;
- Das intraoperative Auffinden anderer Krankheiten erfordert eine simultane Operation;
- Präoperativ auftretende schwere Komplikationen, kann die Studienbehandlung nicht durchführen;
- Eine Notoperation ist erforderlich;
- In dieser Studie, in jedem Stadium der Initiative, die Behandlung zu beenden oder abzubrechen; Nachweislich verstößt die Umsetzung des Heilers gegen diesen Forschungsplan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Erhaltung der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-unterstützten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
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In dieser Gruppe akzeptieren die Patienten eine L-PANP-Operation sowie den Erhalt der Denonvilliers-Faszie
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Kein Eingriff: Exzision der Denonvilliers-Faszie
Standard-TME-Operation (U-förmige Exzision der Denonvilliers-Faszie) in der Laparoskopie-assistierten pelvinen autonomen Nervenerhaltungsoperation mit TME für männliche Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
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14 Tage
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
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IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5) und die Klassifizierung der Ejakulationsfunktion werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
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36 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
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30 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz postoperativer Todesfälle
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30 Tage
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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60 Monate
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5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
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5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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60 Monate
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5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 60 Monate
|
5-Jahres-Rezidivmuster
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60 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
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12 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Klassifizierung der Ejakulationsfunktion
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12 Monate
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Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-PANP01
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