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Early-Access-Programm (EAP) für Ibrutinib bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

17. März 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Ein Early-Access-Programm (EAP) für Ibrutinib (PCI-32765) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) einen frühen Zugang zur Ibrutinib-Behandlung zu ermöglichen und zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln, solange das Medikament nicht im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Early-Access-Programm-Studie (EAP). Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase (ungefähr 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis) und einer Programmmedikamentenphase (Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einmal täglich 420 Milligramm (mg) orales Ibrutinib in einem 28-Tage-Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, kein klinischer Nutzen mehr erzielt wird oder das Programm endet. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich (ohne Unterbrechung) und wird selbst durchgeführt. Die Krankheitsbeurteilung wird gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchgeführt, sofern dies klinisch angezeigt ist. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Alle eingeschriebenen und laufenden Teilnehmer des Programms erhalten vom EAP bis zur Marktzulassung oder 6 Monate nach diesem Datum weiterhin Ibrutinib.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als (<) 2

  • Hat eine Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die veröffentlichte Diagnosekriterien erfüllt (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-Zellen (entweder eingeschränkt auf die leichte Kappa- oder Lambda-Kette), die mindestens einen B-Zell-Marker (Differenzierungscluster 19 [CD19], CD20 oder CD23) und CD5 klonal koexprimieren
    2. Die Diagnose einer CLL erfordert eine Vorgeschichte von Lymphozytose mit einer B-Lymphozytenzahl von mindestens (>=) 5.000/Mikroliter (μl).
  • Aktive Erkrankung, die mindestens eines der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 erfüllt
  • Muss mindestens eine vorherige Therapie gegen CLL erhalten haben und nicht für eine Behandlung oder erneute Behandlung mit einer auf Purinanalogen basierenden Therapie geeignet sein
  • Kann alle ambulanten Behandlungen und alle Laborüberwachungen in der Einrichtung in Anspruch nehmen, die das Programmmedikament verwaltet

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom oder Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richters Transformation
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Vorherige Ibrutinib-Exposition oder Randomisierung in einer Ibrutinib-Studie
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P3A4/5-Inhibitor (d. h. CYP3A4/5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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