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Ghrelin- und Betazellfunktion bei Diabetes

29. März 2018 aktualisiert von: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-Effekt auf die Betazellfunktion bei Gesundheit und Krankheit #2

Ghrelin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise im Magen und Darm produziert wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Rolle dieses Darmhormons bei der Regulierung der Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse und der Glukoseentsorgung nach dem Essen zu bestimmen. Die Forscher nehmen an, dass Ghrelin einen Einfluss auf die Bauchspeicheldrüse und darauf hat, wie unser Körper nach dem Essen mit Glukose umgeht. Die Forscher vergleichen die Insulinsekretion und die Glukoseveränderungen während der Nahrungsaufnahme, während an verschiedenen Studientagen entweder Acylghrelin (AG) oder Kochsalzlösung (Salzlösung) durch Ihre Vene infundiert wird. AG ist eine Form des Ghrelinhormons, das eine kleine Modifikation aufweist, die es ihm ermöglicht, an einen bestimmten Rezeptor zu binden. Die Forscher gehen davon aus, dass AG einen Einfluss darauf hat, wie der Körper nach einer Mahlzeit mit Glukose umgeht. AG wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nur für die Forschung am Menschen zugelassen. In dieser Studie wird auch ein Arzneimittel namens Arginin verwendet, ein natürlich vorkommendes Produkt, das in vielen Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung. Die Verwendung von Arginin trägt dazu bei, die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse zu maximieren, sodass die Forscher besser untersuchen können, ob AG die Insulinsekretion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T2DM-Studienteilnehmer, die für die Studie in Betracht gezogen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Etablierter T2DM mit guter bis mäßiger Blutzuckerkontrolle
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder einer Kombination dieser Medikamente; ohne Verwendung von Insulin während des Studienzeitraums
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Die Probanden der Kontrollstudie werden nach Alter (± 2 Jahre), BMI (± 1,5 kg/m2) und Geschlecht abgeglichen und müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Nüchternplasmaglukose ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzrhythmusstörung im letzten Jahr, abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit Anzeichen einer Ischämie oder Herzrhythmusstörung, Vorgeschichte oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Anamnese oder aktive Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts, berechnete glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 beim Screening)
  4. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen oder neuroendokrinen Tumoren
  5. Anämie definiert als Hämatokrit <33 % beim Screening
  6. Aktive Krebsdiagnose oder aktuelle Krebsbehandlung
  7. Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder früherer Magen-Darm-Operation
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  1. Anamnese oder klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei einem 75-g-OGTT, festgestelltem Diabetes mellitus oder der Einnahme von Medikamenten, die gegen Diabetes verschrieben werden
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität verändern (d. h. Niacin, Glukokortikoide, Metformin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Probanden erhalten AG- und Kochsalzinfusionen, die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, ist jedoch zufällig und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche sie bei jedem Besuch erhalten. Arginin wird bei beiden Studienbesuchen verwendet.
Arzneimittel: Synthetische menschliche AG
Synthetischer humaner AG-Bolus (0,28 μg/kg) über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h über 4,5 Stunden.
Arzneimittel: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenös über 45 Sekunden.
Arzneimittel: 0,9%ige Kochsalzlösung
Eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (Kontrolle) über 4,5 Stunden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe gesunder Probanden. Die Probanden erhalten AG und Kochsalzlösung, aber die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, ist zufällig und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche sie bei jedem Besuch erhalten. Arginin wird bei beiden Studienbesuchen verwendet.
Arzneimittel: Synthetische menschliche AG
Synthetischer humaner AG-Bolus (0,28 μg/kg) über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h über 4,5 Stunden.
Arzneimittel: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenös über 45 Sekunden.
Arzneimittel: 0,9%ige Kochsalzlösung
Eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (Kontrolle) über 4,5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinsekretion (ISR-Mahlzeit)
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Die postprandiale Insulinsekretion (ISR-Mahlzeit) wird aus den Plasma-C-Peptid-Konzentrationen während der MTT (0–240 Minuten) mithilfe von Dekonvolution mit Populationsschätzungen der C-Peptid-Clearance abgeleitet.
ca. 8 Wochen
Index der Empfindlichkeit der β-Zellen gegenüber Glukose
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Der Index der Empfindlichkeit der β-Zellen gegenüber Glukose wird als inkrementelle AUC von Insulin/Glukose (I/G) (ΔAUCI/G) berechnet.
ca. 8 Wochen
Insulinsensitivität des gesamten Körpers anhand des Matsuda-Index
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Der Matsuda-Index ist ein bekannter Index der Insulinsensitivität, der aus mehreren Glukose- und Insulinwerten abgeleitet wird, die während einer gemischten Mahlzeit ermittelt werden
ca. 8 Wochen
β-Zellfunktion (DI-Mahlzeit)
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Die β-Zellfunktion (DI-Mahlzeit) wird als ΔAUCI/G x Matsuda-Index berechnet
ca. 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Tong, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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