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Studie zu isotonischen Lösungen und schwerwiegenden unerwünschten renalen Ereignissen auf der medizinischen Intensivstation (SMART-MED)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University
Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten ist in der Pflege von Schwerkranken allgegenwärtig. Üblicherweise erhältliche isotonische kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen. Jüngste Studien haben Lösungen mit supraphysiologischem Chloridgehalt mit Hyperchlorämie, metabolischer Azidose und renaler Vasokonstriktion, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht, aber es wurden keine großen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt. SMART-MED wird eine große, cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie sein, in die von Juni 2015 bis April 2017 schwerkranke Patienten der medizinischen Intensivstation der Vanderbilt University aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme (MAKE30 ist die Kombination aus Tod, neuem Nierenersatz oder anhaltender Nierenfunktionsstörung bei Entlassung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SMART-MED ist eine große Cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie mit 0,9 %iger Kochsalzlösung im Vergleich zu physiologisch ausgewogenen isotonischen Kristalloiden (Lactated Ringers oder Plasma-Lyte© A) im Hinblick auf das Auftreten schwerer unerwünschter Nierenereignisse nach 30 Tagen bei Patienten Aufnahme auf die medizinische Intensivstation. Zwischen Juni 2015 und April 2017 werden alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und auf der medizinischen Intensivstation des medizinischen Zentrums der Vanderbilt University aufgenommen werden, aufgenommen. Die Studie findet in einmonatigen Blöcken statt. Die Intensivstation wird randomisiert einer anfänglichen Flüssigkeitsgruppe (0,9 % Kochsalzlösung oder physiologisch ausgewogene Kristalloide) zugewiesen. Die zugewiesene Flüssigkeit wird ausschließlich für alle Patienten verwendet, die für die Dauer der einmonatigen Blockade isotonisches Kristalloid erhalten (außer bei Vorliegen von vorab festgelegten Kontraindikationen). Die zugewiesene Studienflüssigkeit wird am Ende jedes einmonatigen Blocks gewechselt, so dass die Hälfte der Monate 0,9 %iger Kochsalzlösung zugewiesen wird und die Hälfte der Monate Flüssigkeit im physiologischen Gleichgewicht zugewiesen wird. Es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums rund 5.300 Patienten von der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden. Alle Aspekte des Studiendesigns, der Intervention und der Datenerhebung werden mit einer unabhängigen Studie harmonisiert, die dieselbe Fragestellung auf den nicht-medizinischen Intensivstationen der Vanderbilt University während eines ähnlichen Studienzeitraums behandelt (SMART-SURG). Ein vorab festgelegter Datenanalyseplan bestimmt die harmonisierte Analyse von SMART-MED und SMART-SURG.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation (ICU) des Vanderbilt University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung
Patienten in einem Block auf der Intensivstation, die randomisiert auf physiologisch ausgeglichene isotonische Flüssigkeit umgestellt wurden, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung anordnet.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • Normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiologisch ausgewogen
Patienten in einem Block auf der Intensivstation, die randomisiert physiologisch ausgeglichener isotonischer Flüssigkeit zugeteilt wurden, erhalten Plasma-Lyte© A oder Ringer-Laktat, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
Sonstiges: Physiologisch ausgewogenes isotonisches Kristalloid
Laktierte Ringer oder Plasma-Lyte© A werden immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
  • Ringer-Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größeres unerwünschtes Nierenereignis innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eines oder mehrere Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis erfüllten – die Kombination aus Tod, erneuter Einnahme einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger stationärer Kreatininwert ≥ 200 % des Ausgangswerts) - alle zensiert bei Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert 30 Tage nach Einschreibung
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#141349

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