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Soluzioni isotoniche e sperimentazione di eventi avversi renali maggiori nell'unità di terapia intensiva medica (SMART-MED)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University
La somministrazione di liquidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati critici. Le soluzioni cristalloidi isotoniche comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche che includono un intervallo di concentrazioni di cloruro. Studi recenti hanno associato soluzioni con contenuto di cloruro soprafisiologico a ipercloremia, acidosi metabolica e vasocostrizione renale, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale e aumento della mortalità, ma non sono stati condotti studi randomizzati controllati di grandi dimensioni. SMART-MED sarà un ampio trial multi-crossover randomizzato in cluster che arruolerà pazienti in condizioni critiche dall'ICU medica presso la Vanderbilt University da giugno 2015 ad aprile 2017. L'endpoint primario sarà l'incidenza di eventi avversi renali maggiori in 30 giorni dopo l'arruolamento (MAKE30 è il composito di morte, nuova sostituzione renale o disfunzione renale persistente alla dimissione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SMART-MED è un ampio studio multi-crossover randomizzato a grappolo di soluzione salina allo 0,9% rispetto a cristalloidi isotonici fisiologicamente bilanciati (Lactated Ringers o Plasma-Lyte© A) per quanto riguarda l'incidenza di eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni nei pazienti ricoverato in terapia intensiva medica. Tra giugno 2015 e aprile 2017, saranno arruolati tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica presso il centro medico della Vanderbilt University che hanno compiuto 18 anni. Lo studio avverrà in blocchi di un mese. L'unità di terapia intensiva sarà randomizzata a un gruppo fluido iniziale (soluzione salina allo 0,9% o cristalloidi fisiologicamente bilanciati). Il fluido assegnato verrà utilizzato esclusivamente per tutti i pazienti che ricevono cristalloidi isotonici per la durata del blocco di un mese (salvo in presenza di controindicazioni pre-specificate). Il fluido di studio assegnato cambierà alla fine di ogni blocco della durata di un mese in modo tale che metà dei mesi venga assegnata alla soluzione salina allo 0,9% e metà dei mesi venga assegnata al fluido fisiologicamente bilanciato. Si prevede che circa 5.300 pazienti saranno arruolati dall'ICU medica durante il periodo di studio. Tutti gli aspetti della progettazione dello studio, dell'intervento e della raccolta dei dati saranno armonizzati con uno studio indipendente che affronta la stessa domanda nelle unità di terapia intensiva non medica della Vanderbilt University durante un periodo di studio simile (SMART-SURG). Un piano di analisi dei dati prestabilito detterà l'analisi armonizzata di SMART-MED e SMART-SURG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica (ICU) presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti in un blocco di terapia intensiva randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno soluzione salina allo 0,9% ogni volta che l'operatore curante ordina la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Salino Normale
ACTIVE_COMPARATORE: Fisiologicamente equilibrato
I pazienti in un blocco di terapia intensiva randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno Plasma-Lyte© A o Ringer lattato ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato
Ringer lattato o Plasma-Lyte© A saranno utilizzati ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Lattato di Ringer
  • Plasma-Lyte® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso renale maggiore entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
L'outcome primario era la percentuale di pazienti che soddisfacevano uno o più criteri per un evento avverso renale maggiore entro 30 giorni - il composito di decesso, nuova assunzione di terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come un valore finale di creatinina ospedalizzato ≥ 200% del valore basale) - tutti censurati alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Morte prima della dimissione dall'ospedale, censurata a 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#141349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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