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Teste de Soluções Isotônicas e Eventos Renais Adversos Graves na Unidade de Terapia Intensiva Médica (SMART-MED)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos. As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm composições de eletrólitos de amplo espectro, incluindo uma gama de concentrações de cloreto. Estudos recentes associaram soluções com conteúdo suprafisiológico de cloreto com hipercloremia, acidose metabólica e vasoconstrição renal, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e aumento da mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado. O SMART-MED será um grande estudo randomizado por clusters, de múltiplos cruzamentos, envolvendo pacientes gravemente enfermos da UTI médica da Vanderbilt University, de junho de 2015 a abril de 2017. O endpoint primário será a incidência de Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias após a inscrição (MAKE30 é o composto de morte, nova substituição renal ou disfunção renal persistente na alta).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SMART-MED é um grande estudo randomizado por clusters, multicrossover de soro fisiológico 0,9% versus cristaloides isotônicos fisiologicamente balanceados (Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A) com relação à incidência de eventos adversos renais graves em 30 dias em pacientes internado na unidade de terapia intensiva médica. Entre junho de 2015 e abril de 2017, todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do centro médico da Vanderbilt University com 18 anos ou mais serão inscritos. O estudo ocorrerá em blocos de um mês. A UTI será randomizada para um grupo inicial de fluidos (soro fisiológico 0,9% ou cristaloides fisiologicamente balanceados). O fluido atribuído será usado exclusivamente para todos os pacientes recebendo cristaloides isotônicos durante o bloqueio de um mês (exceto na presença de contra-indicações pré-especificadas). O fluido de estudo atribuído mudará no final de cada bloco de um mês, de modo que metade dos meses seja atribuída a solução salina a 0,9% e metade dos meses seja atribuída ao equilíbrio fisiológico do fluido. Prevê-se que cerca de 5.300 pacientes serão inscritos na UTI médica durante o período do estudo. Todos os aspectos do desenho do estudo, intervenção e coleta de dados serão harmonizados com um estudo independente abordando a mesma questão nas unidades de terapia intensiva não médicas da Vanderbilt University durante um período de estudo semelhante (SMART-SURG). Um plano de análise de dados pré-especificado ditará a análise harmonizada de SMART-MED e SMART-SURG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5381

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) do Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% de solução salina
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão solução salina 0,9% sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: 0,9% de solução salina
Solução salina 0,9% será usada sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • Solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: Fisiologicamente equilibrado
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão Plasma-Lyte© A ou Ringer com lactato sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: Cristalóide isotônico fisiologicamente balanceado
Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A serão usados ​​sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Ringers com lactato
  • Ringer's Lactato
  • Plasma-Lyte© A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Renal Adverso Grave em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
O desfecho primário foi a proporção de pacientes que preencheram um ou mais critérios para um evento renal adverso maior em 30 dias - o composto de morte, novo recebimento de terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina internado ≥ 200% do valor da linha de base) - todos censurados na alta hospitalar ou 30 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro.
30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
Óbito antes da alta hospitalar, censurado 30 dias após a inscrição
30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#141349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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