Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание изотонических растворов и серьезных нежелательных явлений со стороны почек в отделении интенсивной терапии (SMART-MED)

5 декабря 2019 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
Введение внутривенных жидкостей повсеместно используется при лечении тяжелобольных. Обычно доступные изотонические кристаллоидные растворы содержат широкий спектр композиций электролитов, включая диапазон концентраций хлоридов. Недавние исследования связывают растворы с супрафизиологическим содержанием хлорида с гиперхлоремией, метаболическим ацидозом и почечной вазоконстрикцией, острым повреждением почек и заместительной почечной терапией, а также повышенной смертностью, но крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. SMART-MED будет большим кластерным рандомизированным многократным перекрестным исследованием, в котором будут участвовать тяжелобольные пациенты из отделения интенсивной терапии Университета Вандербильта с июня 2015 года по апрель 2017 года. Первичной конечной точкой будет частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек в течение 30 дней после включения в исследование (MAKE30 представляет собой совокупность смерти, новой замены почки или стойкой почечной дисфункции при выписке).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

SMART-MED — это крупное кластерное рандомизированное множественное перекрестное исследование 0,9% физиологического раствора по сравнению с физиологически сбалансированными изотоническими кристаллоидами (Lactated Ringers или Plasma-Lyte © A) в отношении частоты серьезных побочных эффектов со стороны почек к 30 дням у пациентов. госпитализирован в реанимационное отделение. В период с июня 2015 г. по апрель 2017 г. будут зарегистрированы все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в медицинском центре Университета Вандербильта, в возрасте 18 лет и старше. Обучение будет проходить блоками по месяцу. Отделение интенсивной терапии будет рандомизировано в группу, получающую начальную жидкую среду (0,9% физиологический раствор или физиологически сбалансированные кристаллоиды). Назначенная жидкость будет использоваться исключительно для всех пациентов, получающих изотонические кристаллоиды в течение месячного блока (за исключением наличия заранее определенных противопоказаний). Назначенная исследуемая жидкость будет переключаться в конце каждого месячного блока таким образом, что половина месяцев будет назначена на 0,9% физиологический раствор, а половина месяцев — на физиологически сбалансированную жидкость. Ожидается, что около 5300 пациентов будут зачислены из медицинского отделения интенсивной терапии в течение периода исследования. Все аспекты дизайна исследования, вмешательства и сбора данных будут согласованы с независимым исследованием, посвященным тому же вопросу в немедицинских отделениях интенсивной терапии Университета Вандербильта в течение аналогичного периода исследования (SMART-SURG). Предварительно определенный план анализа данных будет диктовать гармонизированный анализ SMART-MED и SMART-SURG.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5381

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Университета Вандербильта.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% солевой раствор
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать 0,9% физиологический раствор всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
Другой: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор будет использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • Физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологически сбалансированный
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать Plasma-Lyte© A или Lactated Ringer всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
Другой: Физиологически сбалансированный изотонический кристаллоид
Lactated Ringers или Plasma-Lyte© A будут использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
  • Лактированные звонари
  • Лактат Рингера
  • Плазма-Лайт© А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление со стороны почек в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
Первичной конечной точкой была доля пациентов, которые соответствовали одному или нескольким критериям крупного почечного явления в течение 30 дней — сочетание смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как конечный показатель креатинина в стационаре ≥ 200% от исходного значения) — все цензурируются при выписке из больницы или через 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
Смерть до выписки из больницы, цензура через 30 дней после зачисления
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#141349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками