Ensayo de Soluciones Isotónicas y Eventos Renales Mayores en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (SMART-MED)
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
La administración de líquidos intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos críticos.
Las soluciones cristaloides isotónicas comúnmente disponibles contienen composiciones de electrolitos de amplio espectro que incluyen un rango de concentraciones de cloruro.
Estudios recientes han asociado soluciones con contenido de cloruro suprafisiológico con hipercloremia, acidosis metabólica y vasoconstricción renal, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, y aumento de la mortalidad, pero no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios.
SMART-MED será un gran ensayo multicruzado, aleatorizado por grupos, que incluirá a pacientes en estado crítico de la UCI médica de la Universidad de Vanderbilt desde junio de 2015 hasta abril de 2017.
El criterio principal de valoración será la incidencia de eventos renales adversos mayores en los 30 días posteriores a la inscripción (MAKE30 es el compuesto de muerte, nuevo reemplazo renal o disfunción renal persistente al alta).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SMART-MED es un gran ensayo cruzado múltiple, aleatorizado por grupos, de solución salina al 0,9 % frente a cristaloides isotónicos fisiológicamente equilibrados (Lactated Ringers o Plasma-Lyte© A) con respecto a la incidencia de eventos renales adversos importantes a los 30 días en pacientes internado en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Entre junio de 2015 y abril de 2017, se inscribirán todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos del centro médico de la Universidad de Vanderbilt que tengan 18 años o más.
El estudio ocurrirá en bloques de un mes.
La UCI se asignará al azar a un grupo inicial de líquidos (solución salina al 0,9 % o cristaloides fisiológicamente equilibrados).
El líquido asignado se utilizará exclusivamente para todos los pacientes que reciban cristaloides isotónicos durante el bloqueo de un mes (excepto en presencia de contraindicaciones especificadas previamente).
El fluido de estudio asignado cambiará al final de cada bloque de un mes, de modo que la mitad de los meses se asignen a solución salina al 0,9 % y la mitad de los meses se asignen a fluido de equilibrio fisiológico.
Se anticipa que se inscribirán alrededor de 5300 pacientes de la UCI médica durante el período de estudio.
Todos los aspectos del diseño del estudio, la intervención y la recopilación de datos se armonizarán con un estudio independiente que aborde la misma pregunta en las unidades de cuidados intensivos no médicos de la Universidad de Vanderbilt durante un período de estudio similar (SMART-SURG).
Un plan de análisis de datos especificado previamente dictará el análisis armonizado de SMART-MED y SMART-SURG.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
5381
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la unidad médica de cuidados intensivos (UCI) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,9 % de solución salina
Los pacientes en un bloque de UCI asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán solución salina al 0,9 % cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
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Se utilizará solución salina al 0,9 % cada vez que se ordene un cristaloide isotónico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Equilibrado fisiológicamente
Los pacientes en un bloque de UCI asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán Plasma-Lyte© A o Lactated Ringer siempre que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
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Se utilizará Ringer con lactato o Plasma-Lyte© A siempre que se ordene un cristaloide isotónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento renal adverso mayor dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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El resultado primario fue la proporción de pacientes que cumplieron uno o más criterios para un evento renal adverso mayor dentro de los 30 días: el compuesto de muerte, nuevo tratamiento de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina en hospitalización ≥ 200% del valor de referencia) - todos censurados al alta hospitalaria o 30 días después de la inscripción, lo que ocurriera primero.
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30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Muerte antes del alta hospitalaria, censurada a los 30 días del ingreso
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30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#141349
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