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Auswirkungen von Ivabradin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz (SIGNIFY)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Auswirkungen von Ivabradin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale multizentrische Studie. Studie zur Bewertung der Morbi-Mortalitätsvorteile des If-Inhibitors Ivabradin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ivabradin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit
  • Sinusrhythmus und Ruheherzfrequenz gleich oder höher als 70 Schläge pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ivabradin oder aktuelle Behandlung mit im Handel erhältlichem Ivabradin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die bis zu 48 Monate lang zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Experimental: Ivabradin
Arzneimittel: Ivabradin
5-mg-, 7,5-mg- oder 10-mg-Tabletten zur oralen Einnahme zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, morgens und abends zu den Mahlzeiten, bis zu 48 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Die Ereignisse werden als Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses ausgedrückt, definiert als die Dauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, geschätzt bis zu 48 Monaten.
Erstes Ereignis unter kardiovaskulärem Tod oder nichttödlichem Myokardinfarkt
Die Ereignisse werden als Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses ausgedrückt, definiert als die Dauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, geschätzt bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Koronare Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Koronare Mortalität, einschließlich plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Tod durch Myokardinfarkt, Tod durch Herzversagen, Tod durch Koronararterieneingriff, vermuteter arrhythmischer Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Wahlweise Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Koronare Revaskularisation (elektiv oder nicht)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, instabile Angina pectoris
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Koronarer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, instabile Angina pectoris
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene, einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs), anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. In diesem Rahmen wird das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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