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Efectos de la ivabradina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sin insuficiencia cardíaca clínica (SIGNIFY)

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Efectos de la ivabradina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sin insuficiencia cardíaca clínica. Un estudio multicéntrico internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Estudio que evalúa los beneficios de morbi-mortalidad del inhibidor de If, ​​ivabradina, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ivabradina sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de enfermedad arterial coronaria
  • Ritmo sinusal y frecuencia cardiaca en reposo igual o superior a 70 lpm

Criterio de exclusión:

  • Condición cardiovascular inestable
  • Hipersensibilidad conocida a la ivabradina o tratamiento actual con ivabradina comercializada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes para tomar por vía oral dos veces al día, a intervalos de 12 horas, por la mañana y por la noche durante las comidas hasta los 48 meses.
Experimental: Ivabradina
Droga: Ivabradina
Comprimidos de 5 mg, 7,5 mg o 10 mg para tomar por vía oral dos veces al día, a intervalos de 12 horas, por la mañana y por la noche durante las comidas hasta los 48 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Los eventos se expresan como el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento, definido como la duración entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición del evento, evaluado hasta 48 meses.
Primer evento entre muerte cardiovascular o infarto de miocardio no fatal
Los eventos se expresan como el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento, definido como la duración entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición del evento, evaluado hasta 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Componente del criterio principal de valoración compuesto
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Mortalidad Coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Mortalidad coronaria, incluida la muerte súbita de causa desconocida, muerte por infarto de miocardio, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por procedimiento de la arteria coronaria, presunta muerte arrítmica
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Infarto de miocardio fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Criterio de valoración secundario no compuesto
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Componente del criterio principal de valoración compuesto
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Revascularización coronaria electiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración secundario no compuesto
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Revascularización Coronaria (Electiva o No)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración secundario no compuesto
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Infarto de miocardio fatal o no fatal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Infarto de miocardio fatal o no fatal, revascularización coronaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Infarto de miocardio fatal o no fatal, revascularización coronaria, angina inestable
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Muerte coronaria, infarto de miocardio no fatal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
Infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria, angina inestable
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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