Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutukset potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa (SIGNIFY)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Ivabradiinin vaikutukset potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa. Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus. Tutkimus, jossa arvioidaan If-estäjän ivabradiinin morbi-kuolleisuushyötyjä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivabradiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet sepelvaltimotaudista
  • Sinusrytmi ja leposyke yhtä suuri tai suurempi kuin 70 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sydän- ja verisuonitila
  • Tunnettu yliherkkyys ivabradiinille tai nykyiselle hoidolle markkinoilla olevalla ivabradiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sopivat lumetabletit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä 48 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ivabradiini
Lääke: Ivabradiini
5 mg, 7,5 mg tai 10 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä 48 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Tapahtumat ilmaistaan ​​ajanjaksona ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, joka määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Ensimmäinen tapahtuma sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin joukossa
Tapahtumat ilmaistaan ​​ajanjaksona ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, joka määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä, arvioituna enintään 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentti
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolleisuus mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuva äkillinen kuolema, kuolema sydäninfarktista, kuolema sydämen vajaatoiminnasta, kuolema sepelvaltimotoimenpiteestä, oletettu rytmihäiriökuolema
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Kuolettava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Elektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimon revaskularisaatio (elektiivinen tai ei)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolettava tai ei-kuolematon sydäninfarkti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolemaan johtava tai ei-kuolema sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolettava tai ei-kuolettava sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-kuolematon sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut de Recherches Internationales Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia