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Effetti dell'ivabradina nei pazienti con malattia coronarica stabile senza insufficienza cardiaca clinica (SIGNIFY)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Effetti dell'ivabradina nei pazienti con malattia coronarica stabile senza insufficienza cardiaca clinica. Uno studio multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Studio che valuta i benefici sulla mortalità morbosa dell'inibitore Ivabradina in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ivabradina sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di malattia coronarica
  • Ritmo sinusale e frequenza cardiaca a riposo uguale o superiore a 70 bpm

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiovascolare instabile
  • Ipersensibilità nota all'ivabradina o trattamento in corso con ivabradina commercializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti da assumere per via orale due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, al mattino e alla sera durante i pasti fino a 48 mesi.
Sperimentale: Ivabradina
Droga: Ivabradina
Compresse da 5 mg, 7,5 mg o 10 mg da assumere per via orale due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, al mattino e alla sera durante i pasti fino a 48 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: Gli eventi sono espressi come il tempo al verificarsi del primo evento, definito come la durata tra la data di randomizzazione e la data del primo verificarsi dell'evento, valutato fino a 48 mesi.
Primo evento tra morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale
Gli eventi sono espressi come il tempo al verificarsi del primo evento, definito come la durata tra la data di randomizzazione e la data del primo verificarsi dell'evento, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Componente dell'endpoint composito primario
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità coronarica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità coronarica inclusa morte improvvisa di causa sconosciuta, morte per infarto del miocardio, morte per scompenso cardiaco, morte per procedura coronarica, presunta morte per aritmia
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Infarto miocardico fatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Componente dell'endpoint composito primario
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Rivascolarizzazione coronarica elettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Rivascolarizzazione coronarica (elettiva o meno)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto del miocardio fatale o non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto del miocardio fatale o non fatale, rivascolarizzazione coronarica
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto miocardico fatale o non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Morte coronarica, infarto miocardico non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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