Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (SIGNIFY)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Wpływ iwabradyny na pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca. Randomizowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanie oceniające korzyści związane ze stosowaniem inhibitora If iwabradyny w zakresie umieralności i śmiertelności u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena wpływu iwabradyny na incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody choroby wieńcowej
  • Rytm zatokowy i tętno spoczynkowe równe lub wyższe niż 70 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan układu krążenia
  • Znana nadwrażliwość na iwabradynę lub obecne leczenie iwabradyną dostępną w obrocie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie tabletki placebo należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, w odstępach 12-godzinnych, rano i wieczorem podczas posiłków do 48 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Iwabradyna
Lek: Iwabradyna
Tabletki 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, w odstępach 12-godzinnych, rano i wieczorem podczas posiłków do 48 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Zdarzenia wyrażono jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia, zdefiniowany jako czas trwania między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy.
Pierwsze zdarzenie wśród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
Zdarzenia wyrażono jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia, zdefiniowany jako czas trwania między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Składnik głównego złożonego punktu końcowego
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność wieńcowa, w tym nagła śmierć z nieznanej przyczyny, śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego, śmierć z powodu niewydolności serca, śmierć z powodu zabiegu na tętnicy wieńcowej, przypuszczalna śmierć arytmiczna
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Składnik głównego złożonego punktu końcowego
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Elektywna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa (planowa lub nie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna dławica piersiowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zgon wieńcowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna dławica piersiowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami