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Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Rate der endometrialen Amenorrhoe (MPA postAE)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Guy Waddell

Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Raten der endometrialen Amenorrhoe: eine RCT

Starke Menstruationsblutungen sind ein häufiger Grund für Konsultationen in der Gynäkologie und werden von der International Federation of Gynecology and Obstetrics definiert, da die Wahrnehmung des Menstruationsvolumens unabhängig von der Häufigkeit, Dauer und Regelmäßigkeit zunimmt. Einige Studien berichten, dass bis zu 30 % der Frauen im Laufe ihres Lebens unter starken Perioden leiden. Die Erstbehandlung schwerer Blutungen erfolgt medikamentös. Ein erheblicher Teil der Frauen muss jedoch operiert werden. Bis in die 80er Jahre war die Hysterektomie eine der einzigen chirurgischen Optionen und wurde oft als Erstbehandlung durchgeführt. Seit nunmehr zwanzig Jahren ist die Endometriumablation eine bevorzugte Option bei dysfunktionellen Uterusblutungen geworden und vermeidet bei einem erheblichen Teil der Patientinnen mit dieser Art von Problem eine Hysterektomie. Die Endometriumablation ist viel weniger invasiv und morbide als die Hysterektomie, jedoch erreichen viele Patientinnen mit der Endometriumablation keine vollständige Amenorrhoe und etwa 15 % müssen nach anhaltenden Menstruationsbeschwerden möglicherweise einen neuen Eingriff, wie z. B. eine Hysterektomie, benötigen. Ein 2013 veröffentlichter Cochrane-Review zeigte, dass die Zufriedenheitsrate nach einer Endometriumablation mit 70-80 % hoch ist und etwa 35 % der Frauen an Amenorrhoe leiden. Die vollständige Zerstörung des Endometriums ist der wichtigste Prädiktor für den Erfolg des Eingriffs. Studien haben gezeigt, dass bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die Operation durchgeführt wird, wenn das Endometrium dünn ist oder unmittelbar nach der Menstruation oder nach der Verabreichung eines Hormonmittels eine Atrophie des Endometriums verursacht. Eines der untersuchten Mittel zur Vorbereitung des Endometriums vor der Ablation ist Medroxyprogesteronacetat (MPA) als Injektion (DMPA) und oral. Gestagene haben eine antiproliferative Wirkung auf das Endometrium. In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien die präoperative Verwendung verschiedener Mittel untersucht, einschließlich MPA und DMPA, um die Operation durch Verringerung der Dicke des Endometriums zu erleichtern. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Bedingungen der postoperativen Phase konzentriert, um das therapeutische Ansprechen auf die Intervention zu fördern. Die Hypothese der Forscher lautet, ob das unmittelbar nach der Operation verabreichte MPA die Proliferation von Endometriumzellen, die für das Fortbestehen der Menstruation verantwortlich sind, hemmen und die klinische Reaktion auf eine Endometriumablation optimieren würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumablation bei starker Menstruationsblutung geplant
  • Keine Auffälligkeiten bei der Hysteroskopie
  • Kein Hinweis auf Hyperplasie oder Neoplasie in der Endometriumbiopsie
  • Hysterometrie von ≤ 10 cm präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Indikation gegen MPA
  • Intrauterine Pathologie, die starke Blutungen verursacht
  • Hormonbehandlung in der postoperativen Phase (während der ersten 4 Monate)
  • präoperative Hormontherapie mit postoperativer Restwirkung
  • Stillen
  • zukünftige Schwangerschaft geplant
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Vorläufer der Endometriumablation
  • Verdacht auf Beckeninfektion
  • bekannte hämatologische Erkrankung
  • Antikoagulans einnehmen
  • Einnahme von Progestin in den 6 Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPA
Medroxyprogesteronacetat, 10 mg/Tag, für 90 Tage nach Endometriumablation
Andere Namen:
  • Beweis
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo/Tag für 90 Tage nach Endometriumablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 4 Monate
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
4 Monate
Dokumentation von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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