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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02449161
Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Rate der endometrialen Amenorrhoe (MPA postAE)
16. Mai 2022 aktualisiert von: Guy Waddell
Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Raten der endometrialen Amenorrhoe: eine RCT
Starke Menstruationsblutungen sind ein häufiger Grund für Konsultationen in der Gynäkologie und werden von der International Federation of Gynecology and Obstetrics definiert, da die Wahrnehmung des Menstruationsvolumens unabhängig von der Häufigkeit, Dauer und Regelmäßigkeit zunimmt.
Einige Studien berichten, dass bis zu 30 % der Frauen im Laufe ihres Lebens unter starken Perioden leiden.
Die Erstbehandlung schwerer Blutungen erfolgt medikamentös.
Ein erheblicher Teil der Frauen muss jedoch operiert werden.
Bis in die 80er Jahre war die Hysterektomie eine der einzigen chirurgischen Optionen und wurde oft als Erstbehandlung durchgeführt.
Seit nunmehr zwanzig Jahren ist die Endometriumablation eine bevorzugte Option bei dysfunktionellen Uterusblutungen geworden und vermeidet bei einem erheblichen Teil der Patientinnen mit dieser Art von Problem eine Hysterektomie.
Die Endometriumablation ist viel weniger invasiv und morbide als die Hysterektomie, jedoch erreichen viele Patientinnen mit der Endometriumablation keine vollständige Amenorrhoe und etwa 15 % müssen nach anhaltenden Menstruationsbeschwerden möglicherweise einen neuen Eingriff, wie z. B. eine Hysterektomie, benötigen.
Ein 2013 veröffentlichter Cochrane-Review zeigte, dass die Zufriedenheitsrate nach einer Endometriumablation mit 70-80 % hoch ist und etwa 35 % der Frauen an Amenorrhoe leiden.
Die vollständige Zerstörung des Endometriums ist der wichtigste Prädiktor für den Erfolg des Eingriffs.
Studien haben gezeigt, dass bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die Operation durchgeführt wird, wenn das Endometrium dünn ist oder unmittelbar nach der Menstruation oder nach der Verabreichung eines Hormonmittels eine Atrophie des Endometriums verursacht.
Eines der untersuchten Mittel zur Vorbereitung des Endometriums vor der Ablation ist Medroxyprogesteronacetat (MPA) als Injektion (DMPA) und oral.
Gestagene haben eine antiproliferative Wirkung auf das Endometrium.
In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien die präoperative Verwendung verschiedener Mittel untersucht, einschließlich MPA und DMPA, um die Operation durch Verringerung der Dicke des Endometriums zu erleichtern.
Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Bedingungen der postoperativen Phase konzentriert, um das therapeutische Ansprechen auf die Intervention zu fördern.
Die Hypothese der Forscher lautet, ob das unmittelbar nach der Operation verabreichte MPA die Proliferation von Endometriumzellen, die für das Fortbestehen der Menstruation verantwortlich sind, hemmen und die klinische Reaktion auf eine Endometriumablation optimieren würde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumablation bei starker Menstruationsblutung geplant
- Keine Auffälligkeiten bei der Hysteroskopie
- Kein Hinweis auf Hyperplasie oder Neoplasie in der Endometriumbiopsie
- Hysterometrie von ≤ 10 cm präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Indikation gegen MPA
- Intrauterine Pathologie, die starke Blutungen verursacht
- Hormonbehandlung in der postoperativen Phase (während der ersten 4 Monate)
- präoperative Hormontherapie mit postoperativer Restwirkung
- Stillen
- zukünftige Schwangerschaft geplant
- Frauen in den Wechseljahren
- Vorläufer der Endometriumablation
- Verdacht auf Beckeninfektion
- bekannte hämatologische Erkrankung
- Antikoagulans einnehmen
- Einnahme von Progestin in den 6 Monaten vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MPA
Medroxyprogesteronacetat, 10 mg/Tag, für 90 Tage nach Endometriumablation
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo/Tag für 90 Tage nach Endometriumablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
|
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 4 Monate
|
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
|
4 Monate
|
Dokumentation von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Amenorrhoe
- Menorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2015-998
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