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Eine Dosiseskalationsstudie von Duvortuxizumab bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit Duvortuxizumab, einem humanisierten CD19 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®)-Protein bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizitäten (jede schädliche Wirkung eines Arzneimittels) (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die vorläufige klinische Aktivität von Duvortuxizumab zu bewerten intravenös verabreicht an Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten [diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) und akute lymphatische Leukämie (ALL). )].

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen besteht aus zwei Teilen: a) dem Dosiserhöhungsteil und b) dem Dosiserweiterungsteil. Dies ist eine offene (alle Teilnehmer kennen die Identität der Intervention), multizentrische (mehr als ein Studienzentrum) Studie zur Bewertung der Sicherheit, zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von Duvortuxizumab bei Teilnehmern mit rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Malignome. Der Dosiseskalationsteil der Studie (Teil 1) wird je nach Krankheitsindikation drei verschiedene Patientengruppen umfassen: Gruppe 1 (DLBCL, FL, MCL); Gruppe 2 (CLL); Gruppe 3 (ALL). Die Duvortuxizumab-Dosierung erfolgt alle zwei Wochen und wöchentlich. Die wöchentlich steigende Dosierung von Duvortuxizumab wird untersucht. Die Dosiseskalation beginnt mit Gruppe 1 und folgt zunächst einem beschleunigten Dosistitrationsdesign, gefolgt von einem traditionellen 3+3-Design. Bei jeder Dosissteigerungsstufe sollte die Behandlung des zweiten Teilnehmers nach mindestens 72 Stunden Beobachtung nach Beginn der ersten Duvortuxizumab-Dosis des ersten Teilnehmers begonnen werden. Die Dosiserhöhung in den Gruppen 2 und 3 folgt einem 3+3-Design und beginnt, nachdem die anfängliche Dosisstufe in Gruppe 1 als sicher erachtet wird. Die Teilnehmer [Gruppe 1 (DLBCL, FL, MCL), Gruppe 2 (CLL) Gruppe 3 (ALL)] werden in Kohorten mit steigenden Dosierungen von Duvortuxizumab aufgenommen, die in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht werden. In Teil 1 können bis zu 3 RP2Ds bestimmt werden (ein RP2D für Gruppe 1, ein RP2D für Gruppe 2 und ein RP2D für Gruppe 3). Im Kohortenerweiterungsteil der Studie (Teil 2) werden Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten (DLBCL, FL, MCL, CLL und ALL) je nach Tumortyp in bis zu 5 Kohorten aufgenommen und erhalten Duvortuxizumab am RP2D in Teil 1 für ihren Krankheitstyp bestimmt. Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), Behandlungszeitraum [erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)] und Nachbeobachtungszeitraum [Ende des Behandlungsbesuchs und Fortsetzung bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (wie vom Sponsor festgelegt), je nachdem, was zuerst eintritt]. In erster Linie wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in jeder Dosiserweiterungskohorte eine Gesamtreaktion erzielen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Tours Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Die Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Kriterien für Hämatologie- und Chemielaborparameter erfüllen
  • Histologischer Krankheitsnachweis mit dokumentiertem Krankheitsrückfall nach der letzten behandlungsbedürftigen Therapie durch den behandelnden Arzt. Teilnehmer mit Lymphomen müssen mindestens einen messbaren Krankheitsherd haben (nur Teil 2). Darüber hinaus müssen auch die im Protokoll festgelegten spezifischen Kriterien für B-Zell-Malignitätserkrankungen erfüllt sein
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer hochempfindlicher Serum- [beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)] oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 Internationalen Einheiten (IE)/Liter (L) oder entsprechenden Einheiten HCG vorliegen 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Eine Frau muss zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und sich damit einverstanden zu erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) zustimmen; ein Mann, der mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen). Verwenden Sie ein Kondom und Männer müssen zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Jeder Teilnehmer (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Vor Beginn studienbezogener Tests oder Verfahren, die nicht zum Standard der Behandlung der Erkrankung des Teilnehmers gehören, muss die Einwilligung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), verursacht durch die zugrunde liegende B-Zell-Malignität, oder Vorgeschichte der allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE). Grad größer oder gleich >= 3 arzneimittelbedingtes ZNS Toxizität. Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer ZNS-Beteiligung sollten sich einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen lassen.
  • Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Ausnahme: Vitiligo, abgeklungene atopische Dermatitis im Kindesalter und Vorgeschichte von Morbus Basedow, der klinisch und durch Labortests beim Screening euthyreot ist)
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nur für Teilnehmer mit DLBCL, FL, MCL und CLL. Eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist für Teilnehmer mit ALL zulässig
  • Vorherige Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf CD19 und/oder CD3 abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: Teilnehmer mit bestimmten bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Während der beschleunigten Dosistitration in Gruppe 1 erhält der Teilnehmer Duvortuxizumab ab 0,5 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) zur zweiwöchentlichen Dosierung. Die Dosis wird in der nachfolgenden Dosisstufe (DL) um halbe logarithmische Schritte erhöht. Nachdem die Sicherheitsstoppkriterien erfüllt sind, geht die Dosiseskalation (DE) in Gruppe 1 zum 3+3-Design über und wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist. DE in den Gruppen 2 und 3 folgt dem 3+3-Design und beginnt, nachdem die Anfangsdosis in Gruppe 1 als sicher erachtet wurde und die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) für Teil 1 der Studie festgelegt werden können. Duvortuxizumab in einer Anfangsdosis von 50 ng/kg wöchentlich wird ebenfalls in Gruppe 1 untersucht und dem 3+3-Studiendesign folgen, bis die MTD oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) erreicht ist. Eine krankheitsspezifische Dosiserhöhung in Gruppe 2 und 3 wird erst eingeleitet, wenn die Dosis in Gruppe 1 als sicher eingestuft wurde.
Arzneimittel: Teil 1 (Dosissteigerung): Duvortuxizumab
Derzeit an der Studie teilnehmende Teilnehmer erhalten Duvortuxizumab weiterhin alle 14 Tage (zweiwöchentliche Dosierung) in jedem 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion. Bei der Grunddosis wird eine Grunddosis an Tag 1 verabreicht, gefolgt von vollen Dosen an Tag 8 und Tag 22 eines 35-Tage-Zyklus 1 und dann alle 14 Tage in jedem folgenden 28-Tage-Zyklus. Es werden Kohorten eröffnet, in denen die Teilnehmer Duvortuxizumab alle 7 Tage (zur Untersuchung des wöchentlichen Dosierungsplans) in jedem 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion erhalten. Beim Priming-Dosis-Regime wird eine Priming-Dosis an Tag 1 verabreicht, gefolgt von vollen Dosen an Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 eines 35-Tage-Zyklus 1 und dann alle 7 Tage in jedem weiteren 28-Tage-Zyklus. Tageszyklus.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an follikulärem Zelllymphom
Teilnehmer mit follikulärem Zelllymphom (FL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer am Mantelzell-Lymphom
Teilnehmer mit Mantelzell-Lymphom (MCL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an akuter lymphoblastischer Leukämie
Teilnehmer mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Der RP2D wird auf der Grundlage von Sicherheit, klinischer Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten [diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), chronisches lymphozytäres Lymphom bestimmt Leukämie (CLL) und akute lymphatische Leukämie (ALL)].
Ungefähr 15 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) oder des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen ), vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRp) oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Anzahl (CRi) gemäß den Ansprechkriterien für akute lymphatische Leukämie (ALL).
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC tau) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die AUC Tau ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervallzeitraums (Tau).
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Duvortuxizumab.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Halbwertszeit (t1/2) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das t(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z)
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Totale systemische Clearance (CL) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um im Steady State die gewünschte Serumkonzentration von Duvortuxizumab zu erzeugen.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Immunogenität von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Plasmaspiegel von Antikörpern gegen Duvortuxizumab zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die DoR ist definiert als die Zeit von der ersten beobachteten Reaktion (CR oder PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) für DLBCL, FL, MCL und CLL
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die CR ist definiert als beste CR-Reaktion gemäß den Criteria for Response Assessment of Non-Hodgkin Lymphomas (NHL), dem International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) oder den Response Criteria for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum für DLBCL, FL, MCL, CLL und ALL.
Bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Teil 2: Rückfallfreies Überleben bei akuter lymphoblastischer Leukämie (RFS für ALL)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Rückfall aufgrund einer CR, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache für ALL.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107241
  • 2015-000485-63 (EudraCT-Nummer)
  • 64052781LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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