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Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie

20. Mai 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Roniciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, auf die Pharmakokinetik von Roniciclib bei Krebspatienten.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol bei Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder diese nicht vertragen können, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder die Patienten müssen eine Behandlung, die als Standard angesehen würde, aktiv abgelehnt haben, und/oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine experimentelle Behandlung klinisch und ethisch vertretbar ist.
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen, wie anhand von Laborwerten festgestellt.
  • ECOG Performance Status von 0 - 2 und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Proband mit Bluthochdruck in der Anamnese sollte vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 7 Tage lang eine stabile blutdrucksenkende Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Medizinische und chirurgische Vorgeschichte:

  • Frühere tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 6 Monate), arterielle thrombotische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall) oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt), Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, das Subjekt ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine Hinweise auf Tumorwachstum in einer Bildgebungsstudie und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil .
  • Anfallsleiden, das eine Therapie erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Anwendung starker Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4 in den 14 Tagen vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roniciclib + Itraconazol
Pharmakokinetik und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)

Teil 1 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 1: Einzeldosis 2,5 mg Zyklus 1 Tag 6: Einzeldosis 2,5 mg Teil 2 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 1: Einzeldosis 2,5 oder 5 mg (basierend auf den Daten aus Teil 1) Zyklus 1 Tag 6 : Einzeldosis 2,5 oder 5 mg (basierend auf Daten aus Teil 1)

Teil 1 & Teil 2

Zyklus 2 und nachfolgende 21-Tage-Zyklen:

Tag 1-3 jedes Zyklus: 5 mg zweimal täglich Tag 4-7 jedes Zyklus: keine Dosis

Arzneimittel: Itraconazol (Sporanox)
Teil 1 & Teil 2 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 4: 200 mg zweimal täglich Zyklus 1 Tag 5-11: 200 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 1 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 1 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 6 (mit Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 6 (mit Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Laboranalysen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Komplettes Blutbild, komplettes Chemiepanel, Gerinnungspanel, Virologie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest
bis zu 15 Monate
Überwachung der Vitalfunktionen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Leistungsstatus der East Coast Oncology Group (ECOG) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Körperliche Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Roniciclib nach einer leichten Mahlzeit in Zyklus 1 Tag -2 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h (AUC) von Roniciclib nach einer leichten Mahlzeit an Zyklus 1 Tag -2 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17616 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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