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Vorhersage der erosiven Erkrankung bei früher rheumatoider Arthritis (RA) durch Ultraschall- und Biodegradationsmarker des Knorpels

2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie mit Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie. Primäres Ziel: Bestimmung des prädiktiven Werts von US allein und in Kombination mit Biodegradationsmarkern des Knorpels auf den röntgenologischen Verlauf (Veränderung des Ratingen-Scores)

Sekundäre Ziele:

  • Korrelation von Ultraschall-Synovitis-Score und klinischem Krankheitsaktivitäts-Score
  • Bestimmung der Sensitivität der Ultraschall-Erosionsdetektion im Vergleich zur MRT
  • Bewertung des Werts der Einbeziehung einer Tenosynovitis-Bewertung zur Vorhersage des radiologischen Fortschreitens
  • Bewertung des Vorhersagewerts des Ultraschall-Synovitis-Scores zu Studienbeginn für die Notwendigkeit, biologische DMARDs zu installieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie mit Blutentnahme und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung.

Studiendauer: 12 Monate Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Wahl der Therapie zu jedem Zeitpunkt während der Studie obliegt ausschließlich dem behandelnden Rheumatologen. Die Studie schränkt die Behandlung des Patienten nicht ein, die der Routineversorgung entspricht.

Beim Auftreten einer oder mehrerer der oben genannten Variablen, die ein unerwünschtes klinisches Ergebnis definieren (Prednison in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag und/oder intraartikuläre Steroidinjektionen und/oder Beginn eines biologischen DMARD), wird eine Analyse wie für D360 durchgeführt. US-Score: SONAR-Score-Bewertung Synovitis (22 Gelenke)/Erosionen (14 Gelenke)/Knorpeldicke (8 Gelenke) ), Patient Global Health (0-100), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten (im Anhang) Labor: ESR, CRP Serologie: Antinukleärer Antikörper (ANA), Rheumafaktor (RF), Antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) zu Studienbeginn, falls nicht verfügbar COL2-1 / COL2-1N Röntgen: Hände und Füße zu Studienbeginn und 12 Monate (Scoring nach Ratingen-Score), falls nicht verfügbar MRT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn und nach 12 Monaten oder wenn die ersten Erosionen mit US festgestellt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
  • männliche und weibliche Probanden, Alter über 18 Jahre
  • kürzlich aufgetretene RA, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt (überarbeitet 2010)
  • Symptome seit mindestens 6 Wochen
  • keine vorherige DMARD-Behandlung
  • keine intraartikulären Steroidinjektionen in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • keine Behandlung mit oralen Steroiden, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme übersteigt
  • unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
  • Geschichte der aktiven Tbc, Histoplasmose oder Listeriose
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikation für die Verwendung von DMARDs oder Biologika
  • Komorbiditäten: schwere myokardiale Dysfunktion, frischer Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), unkontrollierter Diabetes und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen
  • anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohortenstudie
Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung.
Verfahren: Venenpunktion, Ultraschall, MRT, Röntgen
Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des prädiktiven Werts von US allein und in Kombination mit Biodegradationsmarkern des Knorpels auf den röntgenologischen Verlauf (Veränderung des Ratingen-Scores)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Ultraschall-Synovitis-Score und klinischem Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bestimmung der Sensitivität der Ultraschall-Erosionsdetektion im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Werts der Einbeziehung einer Tenosynovitis-Bewertung zur Vorhersage des radiologischen Fortschreitens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Vorhersagewerts des Ultraschall-Synovitis-Scores zu Studienbeginn für die Notwendigkeit, biologische DMARDs zu installieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPEDRA01_01.07.2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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