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Ergebnisse neuer direkt wirkender Wirkstoffe gegen Hepatitis C. Eine gemeinschaftsbasierte Erfahrung

29. Juni 2015 aktualisiert von: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Ergebnisse neuer direkt wirkender Wirkstoffe gegen Hepatitis C

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit die häufigste Ursache für fortgeschrittene Lebererkrankungen. Das Virus entzieht sich erfolgreich der Immunerkennung des Wirts und hat stark eingeschränkte Anforderungen an das Wachstum in vitro, was viele Jahre lang die Bemühungen, eine sichere, unkomplizierte und zuverlässige orale antivirale Therapie zu finden, behinderte. Zehn Jahre nach der Entdeckung wurde die Behandlung mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin (PR) über 24–48 Wochen zum Behandlungsstandard (1–5). Die PR-Therapie bot im gesamten Spektrum der HCV-Erkrankung eine begrenzte Leistung und Verfügbarkeit und war mit übermäßigen und oft einschränkenden Nebenwirkungen behaftet. Die ersten direkt wirkenden Wirkstoffe (DAAs) waren Proteaseinhibitoren (PIs), die 2011 eingeführt wurden und wegen Bedenken hinsichtlich einer schnellen PI-Virusresistenz nur in Kombination mit PR eingesetzt werden konnten. Obwohl die PIs der ersten Generation die Wirksamkeit des PR-Regimes erhöhten, brachten sie auch neue Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit sich (6-8). Sofosbuvir (SOF) ist ein wirksamer Nukleosidhemmer (NI), der kürzlich zur Behandlung von HCV zugelassen wurde. Das Medikament weist eine geringe Toxizität, eine hohe Resistenzbarriere und minimale Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen HCV-DAAs wie PIs und Anti-NS5A-Mitteln auf. SOF ist sicher und wirksam bei verschiedenen viralen Genotypen, Krankheitsstadien und speziellen Patientengruppen, beispielsweise solchen, die mit HIV koinfiziert sind. In Kombination mit Ribavirin oder einem anderen DAA hat SOF das HCV-Behandlungsspektrum revolutioniert und den Grundstein für eine nahezu universelle antivirale HCV-Therapie gelegt. Die anhaltende virologische Reaktion (SVR12) für SOF plus Ribavirin und pegyliertes Interferon (PR) beträgt 90 % für Genotyp 1 und 85–94 % für Genotyp 2 und 3 (9–16). SOF plus Simeprevir (Proteaseinhibitor) zeigte einen SVR12 von 94 % für Genotyp 1 (9-16). Mehr als jedes andere bisher entwickelte Anti-HCV-Medikament bietet SOF die breiteste Anwendbarkeit für alle infizierten Patienten und kann dennoch in einem personalisierten Schema verabreicht werden, um die Leistung zu maximieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SOF plus Simeprevir oder PR wurden zum Rückgrat der HCV-Behandlung. Die demografischen Merkmale und Merkmale der HCV-Patienten im Inland Empire unterscheiden sich von der Kohorte, die an SOF-Studien teilnimmt. Es muss festgestellt werden, ob die gemeinschaftsbasierten Ergebnisse mit den in den klinischen Studien berichteten Ergebnissen übereinstimmen.

Ziel der Studie

Ziel war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der am ARMC verschriebenen SOF-Behandlungsschemata prospektiv zu bewerten und sie mit den Ergebnissen der klinischen Studien zu vergleichen, die die Grundlage für die FDA-Zulassung bildeten.

Studienbeschreibung

Dies ist eine prospektive Registerstudie, die am ARMC durchgeführt wurde. Zielgruppe sind HCV-Patienten und ARMC-Patienten, die vom 20. Dezember 2013 bis zum 19. Dezember 2014 eines der SOF-basierten Behandlungsschemata erhalten haben.

Primärer Endpunkt ist die anhaltende virologische Reaktion nach 12 Wochen (SVR 12) und sekundärer Endpunkt ist Compliance und Sicherheit. Sicherheit und Compliance werden anhand der bei Klinikbesuchen gemeldeten Symptome und der Anzahl der Nachfüllungen und abgegebenen Dosen für jeden Patienten bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zeid Kayali, MD,MBA
  • Telefonnummer: 909 883-2999

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tina Mercado
  • Telefonnummer: 909 883-2997

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92347
        • Rekrutierung
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonnummer: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonnummer: 909 883-2999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielgruppe sind HCV-Patienten und ARMC-Patienten, die vom 20. Dezember 2013 bis Mai 2015 eines der SOF-basierten Behandlungsschemata erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chronische HCV-Patienten im Alter von >18 Jahren
  • Behandlung naiv
  • Patient mit Zirrhose und ohne Zirrhose. Zirrhose definiert als Fibrose im Stadium 4 bei Leberbiopsie oder Fibro-Ergebnissen, die auf eine Zirrhose hinweisen oder klinische Befunde aufweisen, die auf eine Zirrhose hinweisen
  • Die Patienten erfüllen die Indikation, eines der SOF-Behandlungsschemata zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Koinfizierte Patienten mit HIV oder Hepatitis B
  • Der Patient erhielt eines der DAA-Regime
  • Patient mit Wirkstoffmissbrauch und Alkoholmissbrauch
  • Der Patient erhielt zuvor eine DAA-Therapie
  • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für den Erhalt von SOF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SVR 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit UE, Veränderung der Basislaborergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, Änderung der Basislaborergebnisse
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Regional Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Andere Kennung: 14-25)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir und Simeprevir

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