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C형 간염에 대한 새로운 직접 작용 제제의 결과 지역사회 기반 경험

2015년 6월 29일 업데이트: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

C형 간염에 대한 새로운 직접 작용 제제의 결과

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 진행된 간 질환의 주요 원인입니다. 이 바이러스는 성공적으로 숙주 면역 탐지를 피하고 수년 동안 안전하고 복잡하지 않으며 신뢰할 수 있는 경구용 항바이러스 요법을 찾는 노력을 방해하는 시험관 내 성장에 대한 매우 제한된 요구 사항을 가지고 있습니다. 발견 10년 후, 24-48주 동안 페길화된 인터페론-알파 및 리바비린(PR) 치료가 표준 치료가 되었습니다(1-5). PR 요법은 다양한 범위의 HCV 질병에 걸쳐 제한된 성능과 가용성을 제공했으며 과도하고 종종 제한적인 부작용으로 가득 차 있었습니다. 최초의 직접 작용 제제(DAA)는 2011년에 도입된 프로테아제 억제제(PI)로, 빠른 PI 바이러스 내성에 대한 우려 때문에 PR과 병용해야만 사용할 수 있었습니다. 1세대 PI는 PR 요법에 증가된 효능을 추가했지만 새로운 부작용과 원치 않는 약물 상호작용도 추가했습니다(6-8). Sofosbuvir(SOF)는 최근 HCV 치료용으로 승인된 강력한 뉴클레오사이드 억제제(NI)입니다. 이 약물은 독성이 낮고 저항 장벽이 높으며 PI 및 항 NS5A 제제와 같은 다른 HCV DAA와 약물 상호 작용이 최소화됩니다. SOF는 다양한 바이러스 유전자형, 질병 단계 및 HIV에 공동 감염된 환자와 같은 특수 환자 그룹에 걸쳐 안전하고 효과적입니다. 리바비린 또는 다른 DAA와 함께 사용할 때 SOF는 HCV 치료 스펙트럼에 혁명을 일으켰고 거의 보편적인 HCV 항바이러스 요법의 단계를 설정했습니다. SOF + 리바비린 및 페길화 인터페론(PR)에 대한 지속 바이러스 반응(SVR12)은 유전자형 1형의 경우 90%, 유전자형 2형 및 3형의 경우 85-94%입니다(9-16). SOF + simeprevir(프로테아제 억제제)는 유전자형 1(9-16)에 대해 94% SVR12를 보여주었습니다. 지금까지 개발된 다른 항 HCV 약물보다 더 SOF는 모든 감염된 환자에게 가장 광범위한 적용 가능성을 제공하면서도 성능을 극대화하기 위해 개인화된 요법으로 제공될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SOF와 simeprevir 또는 PR이 HCV 치료의 근간이 되었습니다. Inland Empire에서 HCV 환자의 인구 통계 및 특성은 SOF 시험에 등록된 코호트와 다릅니다. 지역사회 기반 결과가 임상 시험에서 보고된 결과와 일치하는지 확인할 필요가 있습니다.

연구의 목적

ARMC에서 처방된 SOF 치료 요법의 효능과 내약성을 예측적으로 평가하고 이를 FDA 승인의 기초가 된 임상 시험에서 보고된 결과와 비교합니다.

연구 설명

이것은 ARMC에서 실시한 예비 레지스트리 연구입니다. 대상 피험자는 2013년 12월 20일부터 2014년 12월 19일까지 SOF 기반 치료 요법 중 하나를 받은 HCV 환자입니다.

1차 종료점은 12주(SVR 12)에서 지속되는 바이러스학적 반응이고 2차 종료점은 순응도 및 안전성입니다. 안전성과 순응도는 클리닉 방문 중에 보고된 증상과 모든 환자에게 분배된 리필 및 용량의 수를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zeid Kayali, MD,MBA
  • 전화번호: 909 883-2999

연구 연락처 백업

  • 이름: Tina Mercado
  • 전화번호: 909 883-2997

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Colton, California, 미국, 92347
        • 모병
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Tina Mercado
          • 전화번호: 909-883-2999
        • 연락하다:
          • Zeid Kayali, MD
          • 전화번호: 909 883-2999

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 피험자는 HCV 환자이며 2013년 12월 20일부터 2015년 5월까지 SOF 기반 치료 요법 중 하나를 받은 ARMC입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 만성 HCV 환자
  • 순진한 치료
  • 간경변이 있고 간경변이 없는 환자. 간 생검에서 4단계 섬유증으로 정의되는 간경변증 또는 간경변증을 나타내는 Fibrosure 결과 또는 간경변증을 암시하는 임상 소견이 있는 경우
  • 환자는 SOF 치료 기반 요법 중 하나를 받는 적응증을 충족합니다.

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 간염 동시 감염 환자
  • 환자는 DAA 요법 중 하나를 받았습니다.
  • 활성 약물 남용 및 알코올 남용 환자
  • 환자는 이전에 DAA 요법을 받았습니다.
  • 비대상성 간경변증 환자
  • 환자는 SOF를 받는 데 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
SVR 12
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성, 기본 실험실 결과의 변화
기간: 24주
AE가 있는 참가자 수, 기본 실험실 결과의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arrowhead Regional Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (기타 식별자: 14-25)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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