Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki nowych środków działających bezpośrednio na wirusowe zapalenie wątroby typu C Doświadczenie oparte na społeczności

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Wyniki nowych środków działających bezpośrednio na wirusowe zapalenie wątroby typu C

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną zaawansowanej choroby wątroby na całym świecie. Wirus z powodzeniem unika wykrycia immunologicznego gospodarza i ma bardzo ograniczone wymagania dotyczące wzrostu in vitro, co przez wiele lat utrudniało wysiłki na rzecz znalezienia bezpiecznej, nieskomplikowanej i niezawodnej doustnej terapii przeciwwirusowej. Dziesięć lat po odkryciu leczenie pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną (PR) przez 24-48 tygodni stało się standardem leczenia (1-5). Terapia PR oferowała ograniczoną skuteczność i dostępność w zróżnicowanym spektrum choroby HCV i była obarczona nadmiernymi i często ograniczającymi skutkami ubocznymi. Pierwszymi środkami działającymi bezpośrednio (DAA) były inhibitory proteazy (PI), które zostały wprowadzone w 2011 roku i mogły być stosowane tylko w połączeniu z PR z powodu obaw o szybką oporność wirusa PI. Chociaż PI pierwszej generacji zwiększyły skuteczność schematu PR, dodały również nowe działania niepożądane i niepożądane interakcje leków (6-8). Sofosbuwir (SOF) jest silnym inhibitorem nukleozydów (NI), który został niedawno zatwierdzony do leczenia HCV. Lek ma niską toksyczność, wysoką barierę oporności i minimalne interakcje z innymi DAA HCV, takimi jak PI i środki anty-NS5A. SOF jest bezpieczny i skuteczny w przypadku różnych genotypów wirusów, stadiów choroby i specjalnych grup pacjentów, takich jak współzakażeni wirusem HIV. W połączeniu z rybawiryną lub innym DAA, SOF zrewolucjonizował spektrum leczenia HCV i przygotował grunt pod niemal uniwersalną terapię przeciwwirusową HCV. Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) na SOF z rybawiryną i pegylowanym interferonem (PR) wynosi 90% dla genotypu 1 i 85-94% dla genotypów 2 i 3 (9-16). SOF plus symeprewir (inhibitor proteazy) wykazał 94% SVR12 dla genotypu 1 (9-16). Bardziej niż jakikolwiek inny lek przeciw HCV opracowany do tej pory, SOF oferuje najszersze zastosowanie dla wszystkich zakażonych pacjentów, ale może być podawany w spersonalizowanym schemacie, aby zmaksymalizować skuteczność

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SOF plus symeprewir lub PR stał się podstawą leczenia HCV. Dane demograficzne i cechy charakterystyczne pacjentów zakażonych HCV w Inland Empire są inne niż w kohorcie włączonej do badań SOF. Istnieje potrzeba ustalenia, czy wyniki oparte na społeczności są zgodne z wynikami zgłaszanymi w badaniach klinicznych.

Cel badania

Aby prospektywnie ocenić skuteczność i tolerancję schematów leczenia SOF przepisanych w ARMC i porównać je z wynikami zgłoszonymi w badaniach klinicznych, które były podstawą do zatwierdzenia przez FDA.

Opis badania

Jest to prospektywne badanie rejestru przeprowadzone w ARMC. Docelowymi pacjentami są pacjenci HCV z ARMC, którzy otrzymali jeden ze schematów leczenia opartych na SOF od 20 grudnia 2013 r. do 19 grudnia 2014 r.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach (SVR 12), a drugorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo i zgodność zostaną określone na podstawie objawów zgłaszanych podczas wizyt w klinice oraz liczby uzupełnień i dawek wydanych każdemu pacjentowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zeid Kayali, MD,MBA
  • Numer telefonu: 909 883-2999

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tina Mercado
  • Numer telefonu: 909 883-2997

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92347
        • Rekrutacyjny
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Numer telefonu: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Numer telefonu: 909 883-2999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci docelowi to pacjenci HCV z ARMC, którzy otrzymali jeden ze schematów leczenia opartych na SOF od 20 grudnia 2013 r. do maja 2015 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV w wieku >18 lat
  • Leczenie naiwne
  • Pacjent z marskością i bez marskości. Marskość zdefiniowana jako zwłóknienie stopnia 4 w biopsji wątroby lub wyniki Fibro pewne wskazujące na marskość wątroby lub objawy kliniczne sugerujące marskość wątroby
  • Pacjenci spełniają wskazanie do otrzymania jednego ze schematów leczenia opartego na SOF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjent otrzymał jeden ze schematów DAA
  • Pacjent nadużywający substancji czynnych i nadużywający alkoholu
  • Pacjent otrzymał wcześniej schemat DAA
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby
  • Pacjent ma przeciwwskazania do podania SOF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
SVR 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, zmiana w wyjściowych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi Zmiana w wyjściowych wynikach badań laboratoryjnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrowhead Regional Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Inny identyfikator: 14-25)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir i symeprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami