Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek nových přímo působících látek pro hepatitidu C Zkušenost z komunity

29. června 2015 aktualizováno: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Výsledek nových přímo působících látek pro hepatitidu C

Infekce chronickou hepatitidou C (HCV) je celosvětově hlavní příčinou pokročilého onemocnění jater. Virus se úspěšně vyhýbá imunitní detekci hostitele a má velmi omezené požadavky na růst in vitro, což po mnoho let brzdilo úsilí o nalezení bezpečné, nekomplikované a spolehlivé perorální antivirové terapie. Deset let po objevu se léčba pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem (PR) po dobu 24–48 týdnů stala standardem péče (1–5). PR terapie nabízela omezený výkon a dostupnost napříč různorodým spektrem HCV onemocnění a byla plná nadměrných a často omezujících vedlejších účinků. První přímo působící látky (DAA) byly inhibitory proteázy (PI), které byly zavedeny v roce 2011 a mohly být použity pouze v kombinaci s PR kvůli obavám z rychlé virové rezistence PI. Ačkoli první generace PI přidala zvýšenou účinnost k režimu PR, přidala také nové vedlejší účinky a nežádoucí lékové interakce (6-8). Sofosbuvir (SOF) je silný nukleosidový inhibitor (NI), který byl nedávno schválen pro léčbu HCV. Lék má nízkou toxicitu, vysokou bariéru odolnosti a minimální lékové interakce s jinými HCV DAA, jako jsou PI a anti-NS5A látky. SOF je bezpečný a účinný u různých virových genotypů, stádií onemocnění a speciálních skupin pacientů, jako jsou pacienti koinfikovaní HIV. Při použití v kombinaci s ribavirinem nebo jiným DAA způsobil SOF revoluci ve spektru léčby HCV a připravil půdu pro téměř univerzální antivirovou léčbu HCV. Setrvalá virologická odpověď (SVR12) pro SOF plus ribavirin a pegylovaný interferon (PR) je 90 % pro genotyp 1 a 85-94 % pro genotyp 2 a 3 (9-16). SOF plus simeprevir (inhibitor proteázy) vykazoval 94% SVR12 pro genotyp 1 (9-16). Více než kterýkoli jiný dosud vyvinutý lék proti HCV nabízí SOF nejširší použitelnost pro všechny infikované pacienty, ale může být podáván v personalizovaném režimu pro maximalizaci výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOF plus simeprevir nebo PR se staly páteří léčby HCV. Demografie a charakteristiky pacientů s HCV ve Inland Empire se liší od kohorty zařazené do studií SOF. Je potřeba určit, zda se výsledky založené na komunitě shodují s výsledky hlášenými v klinických studiích.

Cíl studie

Prospektivně vyhodnotit účinnost a snášenlivost léčebných režimů SOF předepsaných v ARMC a porovnat je s výsledky hlášenými v klinických studiích, které byly základem pro schválení FDA.

Popis studie

Toto je prospektivní studie registru prováděná v ARMC. Cílovými subjekty jsou pacienti s HCV, kterými jsou ARMC, kteří podstoupili jeden z léčebných režimů založených na SOF od 20. prosince 2013 do 19. prosince 2014.

Primárním koncovým bodem je trvalá virologická odpověď po 12 týdnech (SVR 12) a sekundárním koncovým bodem je compliance a bezpečnost. Bezpečnost a kompliance budou stanoveny na základě symptomů hlášených během návštěv kliniky a počtu náplní a dávek vydaných pro každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zeid Kayali, MD,MBA
  • Telefonní číslo: 909 883-2999

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tina Mercado
  • Telefonní číslo: 909 883-2997

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92347
        • Nábor
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonní číslo: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonní číslo: 909 883-2999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovými subjekty jsou pacienti s HCV, kterými jsou ARMC, kteří od 20. prosince 2013 do května 2015 podstoupili jeden z léčebných režimů založených na SOF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou HCV ve věku >18 let
  • Léčba naivní
  • Pacient s cirhózou a bez cirhózy. Cirhóza definovaná jako fibróza stadia 4 na jaterní biopsii nebo výsledky fibrózy ukazující na cirhózu nebo s klinickými nálezy naznačujícími cirhózu
  • Pacienti splňují indikaci pro příjem jednoho z režimů založených na léčbě SOF

Kritéria vyloučení:

  • Koinfikovaní pacienti s HIV nebo hepatitidou B
  • Pacient dostal jeden z režimů DAA
  • Pacient se zneužíváním účinných látek a abúzem alkoholu
  • Pacient dostal předchozí režim DAA
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
  • Pacient má kontraindikaci k podání SOF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
SVR 12
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s AE, Změna ve výchozích laboratorních výsledcích
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s AE, změna výchozích laboratorních výsledků
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Jiný identifikátor: 14-25)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir a simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení