Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af nye direkte virkende midler til hepatitis C En samfundsbaseret oplevelse

29. juni 2015 opdateret af: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Resultatet af nye direkte virkende midler til hepatitis C

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er den førende årsag til fremskreden leversygdom på verdensplan. Virusset unddrager sig med succes værtsimmundetektion og har stærkt begrænsede krav til vækst in vitro, som i mange år hæmmede bestræbelserne på at finde en sikker, ukompliceret og pålidelig oral antiviral behandling. Ti år efter opdagelsen blev behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (PR) i 24-48 uger standardbehandlingen (1-5). PR-terapi tilbød begrænset ydeevne og tilgængelighed på tværs af det forskellige spektrum af HCV-sygdomme og var fyldt med overdrevne og ofte begrænsende bivirkninger. De første direkte virkende midler (DAA'er) var proteasehæmmere (PI'er), der blev introduceret i 2011 og kun kunne bruges i kombination med PR på grund af bekymring for hurtig PI-virusresistens. Selvom den første generation af PI'er tilføjede øget effektivitet til PR-kuren, tilføjede de også nye bivirkninger og uønskede lægemiddelinteraktioner (6-8). Sofosbuvir (SOF) er en potent nukleosidhæmmer (NI), der for nylig er blevet godkendt til behandling af HCV. Lægemidlet har lav toksicitet, høj resistensbarriere og minimal lægemiddelinteraktion med andre HCV DAA'er såsom PI'er og anti-NS5A midler. SOF er sikkert og effektivt på tværs af forskellige virale genotyper, sygdomsstadier og særlige patientgrupper såsom dem, der er co-inficeret med HIV. Når det bruges i kombination med ribavirin eller en anden DAA, har SOF revolutioneret HCV-behandlingsspektret og sat scenen for næsten universel HCV antiviral terapi. Vedvarende virologisk respons (SVR12) for SOF plus ribavirin og pegyleret interferon (PR) er 90 % for genotype 1 og 85-94 % for genotype 2 og 3 (9-16). SOF plus simeprevir (proteasehæmmer) viste en 94 % SVR12 for genotype 1 (9-16). Mere end noget andet anti-HCV-lægemiddel, der er udviklet til dato, tilbyder SOF den bredeste anvendelighed for alle inficerede patienter, men kan dog gives i et personligt regime for at maksimere ydeevnen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOF plus simeprevir eller PR blev rygraden i HCV-behandling. Demografien og karakteristikaene for HCV-patienter i Inland Empire er anderledes end den kohorte, der er tilmeldt SOF-forsøg. Der er behov for at afgøre, om de samfundsbaserede resultater stemmer overens med resultatet rapporteret i de kliniske forsøg.

Formålet med undersøgelsen

For prospektivt at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SOF-behandlingsregimerne ordineret af ARMC og sammenligne dem med resultater rapporteret i de kliniske forsøg, der var grundlaget for FDA-godkendelse.

Studiebeskrivelse

Dette er en prospektiv registerundersøgelse udført på ARMC. Målrettede forsøgspersoner er HCV-patienter er ARMC, som modtog et af de SOF-baserede behandlingsregimer fra 20. december 2013 til 19. december 2014.

Primært endepunkt er vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR 12), og sekundært endepunkt er compliance og sikkerhed. Sikkerhed og compliance vil blive bestemt baseret på symptomer rapporteret under klinikbesøg og antallet af genopfyldninger og doser dispenseret for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zeid Kayali, MD,MBA
  • Telefonnummer: 909 883-2999

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tina Mercado
  • Telefonnummer: 909 883-2997

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92347
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonnummer: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonnummer: 909 883-2999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målrettede forsøgspersoner er HCV-patienter er ARMC, som modtog en af ​​de SOF-baserede behandlingsregimer fra 20. december 2013 til maj 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kroniske HCV-patienter i alderen >18
  • Behandlingen er naiv
  • Patient med cirrhose og ingen cirrhose. Skrumpelever defineret som fase 4 fibrose på leverbiopsi eller fibrosikre resultater, der indikerer skrumpelever eller har kliniske fund, der tyder på skrumpelever
  • Patienter opfylder indikationen for at modtage en af ​​de SOF-behandlingsbaserede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Co-inficerede patienter med HIV eller Hepatitis B
  • Patienten modtog en af ​​DAA-regimerne
  • Patient med aktivt stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Patienten modtog tidligere DAA-kur
  • Dekompenserede cirrosepatienter
  • Patienten har kontraindikation for at modtage SOF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere med AE'er, Ændring i baseline laboratorieresultater
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med AE, Ændring i baseline laboratorieresultater
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Anden identifikator: 14-25)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir og simeprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger