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Systemische Bioaktivität von inhaliertem vernebeltem RNS60

18. September 2015 aktualisiert von: Revalesio Corporation
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von vernebeltem RNS60 auf ausgewählte Biomarker im Blutkreislauf zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 22 Tage lang 2 tägliche Dosen entweder vernebeltes RNS60 oder Placebo (n=28 pro Gruppe). Am 19. Tag werden sie einem Trainingsprotokoll unterzogen, um Muskelschäden hervorzurufen, und an den Tagen 19, 20, 21 und 23 werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen auf CK und hsCRP zu bestimmen. Es werden auch ROM- und Schmerz-VAS-Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienabläufe zu verstehen.
  2. Der Teilnehmer hat das ICF unterzeichnet.
  3. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Es wird versucht, durch geeignete Screening-Verfahren ein gleiches Geschlechterverhältnis zu erreichen, doch wenn dies nicht gelingt, wird die Analyse des endgültigen Datensatzes nicht ausgeschlossen.
  4. BMI zwischen 19 und 27 kg/m2.
  5. Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers aufgrund seiner Krankengeschichte und seiner Vitalfunktionen gesund.
  6. Verfügbar für Nachbeobachtungen während der gesamten Studiendauer.
  7. Nichtraucher (kein Rauchen oder die Verwendung von Nikotinersatzmitteln (einschließlich E-Zigaretten) im Vormonat vor dem Screening oder während der Studie)
  8. Stimmen Sie zu, während der Studie kein Blut zu spenden.
  9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für einen Monat nach dem letzten Behandlungstag (Tag 23) die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung dokumentieren.
  10. Bereit, während der Studie auf die Einnahme entzündungshemmender Medikamente (insbesondere Ibuprofen) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische (insbesondere Myasthenia gravis), immunologische oder hämatologische Erkrankung oder Anomalie, wie vom Studienarzt festgelegt.
  2. Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika-, Benzodiazepin- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  3. Schwere Verletzungen des Bewegungsapparates der oberen Gliedmaßen in der Vorgeschichte.
  4. Teilnahme an einem regelmäßigen (≥ 2-mal pro Woche) Krafttraining für den Oberkörper innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1.
  5. FEV1 < 80 % oder FEV1/FEC von < 75 %
  6. Einnahme von Steroiden oder immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln entweder oral oder parenteral innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
  7. Einnahme von NSAIDs und anderen OTC-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1.
  8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen, in den 2 Wochen vor Besuch 1.
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest.
  10. Zu jedem Zeitpunkt der Studie vom Screening bis zum letzten Besuch schwanger oder stillend.
  11. Nach einer gewichtsreduzierenden Diät.
  12. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  14. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobin innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
  15. Nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren ausreicht.

Ausnahmen vom Protokoll sind nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RNS60
Verabreichung von vernebeltem RNS60 zum Test auf systemische Bioaktivität
Arzneimittel: RNS60
RNS60, 4 ml Dosis zweimal täglich vernebelt
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung als Kontrolle
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, 4 ml-Dosis zweimal täglich vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Training
4 Tage nach dem Training
Änderung der Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Training
4 Tage nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revalesio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08.1.2.H8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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