Ogólnoustrojowa bioaktywność wziewnego nebulizowanego RNS60

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badawcze.
2. Uczestnik podpisał ICF.
3. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Podejmowane będą próby osiągnięcia równego stosunku płci poprzez odpowiednie procedury przesiewowe, ale ich niepowodzenie nie wyklucza analizy ostatecznego zestawu danych.
4. BMI między 19 a 27 kg/m2.
5. Uczestnik jest w opinii badacza zdrowy na podstawie wywiadu i parametrów życiowych.
6. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
7. Osoby niepalące (nie palące ani nie stosujące zamienników nikotyny (w tym e-papierosów) w poprzednim miesiącu przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania)
8. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy udokumentowali stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim dniu leczenia (dzień 23)
10. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwzapalnych podczas badania (zwłaszcza ibuprofenu).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, neurologiczna (szczególnie myasthenia gravis), immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
2. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
3. Historia znacznego urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
4. Uczestnictwo w regularnym (≥ 2 razy w tygodniu) treningu siłowym górnych partii ciała w ciągu 6 tygodni od wizyty 1.
5. FEV1 < 80% lub FEV1/FEC < 75%
6. Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych/immunomodulujących doustnie lub pozajelitowo w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
7. Stosowanie NLPZ i innych leków OTC w ciągu 2 tygodni od wizyty 1.
8. Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety/odżywek, w tym witamin i minerałów, w okresie 2 tygodni przed Wizytą 1.
9. Pozytywny test ciążowy z moczu.
10. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do wizyty końcowej.
11. Po diecie redukcyjnej.
12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem albo uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
13. Każdy stan, który w opinii badacza zagraża zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
14. Odbiór produktów krwiopochodnych lub immunoglobiny, w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
15. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.

Żadne odstępstwa od Protokołu nie będą dozwolone.