Bioactividad sistémica de RNS60 nebulizado inhalado

Criterios de inclusión:

1. El participante puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
2. El participante ha firmado el ICF.
3. Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años inclusive. Se intentará lograr una proporción de género igual mediante procedimientos de selección apropiados, pero no hacerlo no impedirá el análisis del conjunto de datos final.
4. IMC entre 19 y 27 kg/m2.
5. El participante está, en opinión del investigador, sano sobre la base del historial médico y los signos vitales.
6. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
7. No fumadores (sin fumar ni usar sustitutos de la nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) en el mes anterior a la selección o durante el estudio)
8. Aceptar abstenerse de donar sangre durante el estudio.
9. Hombres y mujeres en edad reproductiva que documenten el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 1 mes después del último día de tratamiento (Día 23)
10. Dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios durante el estudio (particularmente ibuprofeno).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad o anomalía psiquiátrica, cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, neurológica (particularmente miastenia grave), inmunológica o hematológica clínicamente significativa, según lo determine el médico del estudio.
2. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la visita 1.
3. Antecedentes de lesión musculoesquelética importante en miembros superiores.
4. Participar en entrenamiento regular (≥ 2 veces por semana) de ejercicios de fuerza para la parte superior del cuerpo dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
5. FEV1 < 80 % o FEV1/FEC de < 75 %
6. Uso de esteroides o fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores por vía oral o parenteral en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
7. Uso de AINE y otros medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1.
8. Uso de suplementos dietéticos/nutricionales, incluidas vitaminas y minerales, en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
9. Prueba de embarazo en orina positiva.
10. Embarazada o lactante en cualquier momento del estudio, desde la selección hasta la visita final.
11. Seguir una dieta de reducción de peso.
12. Participa actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
14. Recepción de hemoderivados o inmunoglobina, en los 3 meses siguientes a la visita 1.
15. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.

No se permitirán exenciones del Protocolo.