Bioatividade sistêmica de RNS nebulizado inalado60

Critério de inclusão:

1. O participante é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
2. O participante assinou o TCLE.
3. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. Serão feitas tentativas para alcançar uma proporção igual de gênero por meio de procedimentos de triagem apropriados, mas a falha em fazê-lo não impedirá a análise do conjunto de dados final.
4. IMC entre 19 e 27 kg/m2.
5. O participante é, na opinião do investigador, saudável com base no histórico médico e nos sinais vitais.
6. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
7. Não fumantes (não fumar ou usar substitutos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) no mês anterior à triagem ou durante o estudo)
8. Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
9. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que documentam o uso de contracepção adequada durante o estudo e por 1 mês após o último dia de tratamento (dia 23)
10. Disposto a abster-se de tomar medicamentos anti-inflamatórios durante o estudo (particularmente ibuprofeno).

Critério de exclusão:

1. Doença ou anormalidade psiquiátrica, cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, neurológica (particularmente miastenia grave), imunológica ou hematológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico do estudo.
2. História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
3. História de lesão musculoesquelética significativa nos membros superiores.
4. Participar de treinamento regular de exercícios de resistência da parte superior do corpo (≥ 2 vezes por semana) dentro de 6 semanas da Visita 1.
5. VEF1 < 80% ou VEF1/FEC < 75%
6. Uso de esteróides ou drogas imunossupressoras/imunomoduladoras por via oral ou parenteral dentro de 3 meses da Visita 1.
7. Uso de AINEs e outros medicamentos OTC dentro de 2 semanas da Visita 1.
8. Uso de quaisquer suplementos dietéticos/nutricionais, incluindo vitaminas e minerais, nas 2 semanas anteriores à Visita 1.
9. Teste urinário de gravidez positivo.
10. Grávida ou lactante em qualquer ponto durante o estudo, desde a triagem até a visita final.
11. Seguindo uma dieta de redução de peso.
12. Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
14. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina, até 3 meses após a visita 1.
15. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.

Nenhuma renúncia ao Protocolo será permitida.