Bioattività sistemica di RNS60 nebulizzato inalato

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
2. Il partecipante ha firmato l'ICF.
3. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Si cercherà di raggiungere un rapporto di genere uguale attraverso adeguate procedure di screening, ma il fallimento non precluderà l'analisi del set di dati finale.
4. BMI tra 19 e 27 kg/m2.
5. Il partecipante è, secondo il parere dell'investigatore, sano sulla base della storia medica e dei segni vitali.
6. Disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
7. Non fumatori (non fumatori o uso di sostituti della nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nel mese precedente prima dello screening o durante lo studio)
8. Accetta di astenersi dal donare il sangue durante lo studio.
9. Uomini e donne con potenziale riproduttivo che documentano l'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento (Giorno 23)
10. Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori durante lo studio (in particolare ibuprofene).

Criteri di esclusione:

1. Malattia o anomalia psichiatrica, cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, neurologica (in particolare miastenia grave), immunologica o ematologica clinicamente significativa, come determinato dal medico dello studio.
2. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
3. Storia di lesioni muscoloscheletriche significative dell'arto superiore.
4. Partecipazione a regolari (≥ 2 volte a settimana) allenamenti di resistenza per la parte superiore del corpo entro 6 settimane dalla Visita 1.
5. FEV1 < 80% o FEV1/FEC < 75%
6. Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori/immunomodulanti per via orale o parenterale entro 3 mesi dalla Visita 1.
7. Uso di FANS e altri farmaci da banco entro 2 settimane dalla visita 1.
8. Uso di eventuali integratori dietetici/nutrizionali, comprese vitamine e minerali, nelle 2 settimane precedenti la Visita 1.
9. Test di gravidanza urinario positivo.
10. Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio dallo screening alla visita finale.
11. A seguito di una dieta dimagrante.
12. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
14. Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobina, entro 3 mesi dalla visita 1.
15. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.

Non saranno ammesse deroghe al Protocollo.