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Die Auswirkungen des CPAP-Entzugs auf die zerebrale Gefäßreaktivität und die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei OSA

5. April 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen eines kontinuierlichen Entzugs der positiven Atemwegsdrucktherapie auf die zerebrale Gefäßreaktivität und die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung, die mit unerwünschten kardiovaskulären Folgen einhergeht. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Gegenstand von Debatten. Es wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen OSA und systemischer Hypertonie sowie peripherer endothelialer Dysfunktion nachgewiesen, und es häufen sich Hinweise aus physiologischen und Beobachtungsstudien, dass die zerebrale Autoregulation nicht ausreicht, um das Gehirn vor den nächtlichen Folgen von OSA zu schützen. Es liegen jedoch keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vor, die einen kausalen Zusammenhang zwischen OSA und einer beeinträchtigten zerebralen Gefäßreaktivität (CVR) belegen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines kurzfristigen CPAP-Entzugs und damit der Rückkehr von OSA auf die CVR am Tag und die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu untersuchen, um festzustellen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen OSA und zerebralen Gefäßschäden besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥20/h.
  • Derzeit ein Sauerstoffentsättigungsindex (Einbrüche von ≥ 4 %) von ≥ 15/h während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die in der letzten Nacht eines viertägigen Zeitraums ohne CPAP durchgeführt wurde.
  • Seit mehr als 12 Monaten mit CPAP behandelt
  • Gerätenutzung > 4 Stunden pro Nacht, > 80 % der letzten 365 Tage und AHI < 10 mit Behandlung (gemäß Downloaddaten des CPAP-Geräts).
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall; bekanntes zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  • Karotisstenose > 70 %
  • Verwendung von Alpha- und Betablockern, antianginösen Medikamenten, Triptanen und selektiven COX-Hemmern
  • Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie oder Hypotonie (>180/110 oder <90/60 mmHg)
  • Implantierter Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator
  • Änderungen der Medikation während der Studie
  • Früheres Beatmungsversagen (Wach-SpO2 <93 % und PaCO2 >6 kPa).
  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom, COPD
  • Zuvor wurde Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
  • Aktueller Berufskraftfahrer oder frühere schlafbedingte Fahrunfälle.
  • Koffein- oder Nikotinmissbrauch 12 Stunden vor der Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CPAP-Therapie
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
Gerät: Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
(ResMed Spirit S8)
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Schein: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
(ResMed Spirit S8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR)
Zeitfenster: Veränderung des CVR gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem CPAP-Entzug
CVR wurde nicht-invasiv durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) unter kontrollierter kardiovaskulärer Reaktivitätsstimulation im Wachzustand gemessen
Veränderung des CVR gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem CPAP-Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter Morgenblutdruck
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Morgenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Veränderung des ambulanten Morgenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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