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Os efeitos da retirada do CPAP na reatividade vascular cerebral e na oxigenação cerebral na AOS

5 de abril de 2018 atualizado por: University of Zurich

Os efeitos da retirada da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas na reatividade vascular cerebral e na oxigenação cerebral em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo controlado randomizado

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono altamente prevalente associado a desfechos cardiovasculares adversos. Os mecanismos subjacentes são objeto de debate. Foi demonstrada uma relação causal entre AOS e hipertensão sistêmica, bem como disfunção endotelial periférica, e há evidências acumuladas de estudos fisiológicos e observacionais de que a autorregulação cerebral é insuficiente para proteger o cérebro das consequências noturnas da AOS. No entanto, não há dados de ensaios clínicos randomizados que comprovem uma relação causal entre AOS e reatividade vascular cerebral (CVR) prejudicada. O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar os efeitos de uma retirada de CPAP de curto prazo e, portanto, retornar a AOS, na RCV diurna e na oxigenação cerebral para estabelecer se existe uma relação causal entre AOS e dano vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS objetivamente confirmada (no momento do diagnóstico original) com um índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e índice de apneia-hipopneia (AHI) de ≥20/h.
  • Atualmente, um índice de dessaturação de oxigênio (quedas ≥4%) de ≥15/h durante uma oximetria de pulso noturna ambulatorial realizada na última noite de um período de quatro noites sem CPAP.
  • Tratado com CPAP por mais de 12 meses
  • Uso do dispositivo >4h por noite, >80% dos últimos 365 dias e IAH<10 com tratamento (de acordo com dados de download da máquina CPAP).
  • Idade entre 20 e 75 anos.
  • Consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura.

Critério de exclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico prévio; aneurisma cerebral conhecido ou malformação arteriovenosa.
  • Estenose da artéria carótida > 70%
  • Uso de medicamentos bloqueadores alfa e beta-adrenérgicos, medicamentos antianginosos, triptanos, inibidores seletivos de COX
  • Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão arterial grave (>180/110 ou <90/60mmHg)
  • Marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco interno
  • Alterações na medicação durante o ensaio
  • Falha ventilatória prévia (SPO2 acordado <93% e PaCO2>6kPa).
  • Síndrome de hipoventilação por obesidade, DPOC
  • Anteriormente diagnosticado com respiração Cheyne-Stokes.
  • Motorista profissional atual ou qualquer acidente de trânsito anterior relacionado ao sono.
  • Abuso de cafeína ou nicotina 12 horas antes das medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia CPAP
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Dispositivo: Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
(ResMed Spirit S8)
Comparador Falso: CPAP falso
Sham- Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Dispositivo: Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
(ResMed Spirit S8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade cerebrovascular (CVR)
Prazo: Mudança da linha de base em CVR após 2 semanas de retirada do CPAP
CVR medido de forma não invasiva por ressonância magnética (MRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) sob estimulação de reatividade cardiovascular controlada durante a vigília
Mudança da linha de base em CVR após 2 semanas de retirada do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial matinal ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial matinal ambulatorial após 2 semanas de retirada do CPAP
Mudança da linha de base na pressão arterial matinal ambulatorial após 2 semanas de retirada do CPAP
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 2 semanas de retirada do CPAP
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 2 semanas de retirada do CPAP
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança da linha de base no IAH após 2 semanas de retirada do CPAP
Mudança da linha de base no IAH após 2 semanas de retirada do CPAP
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base no ODI após 2 semanas de retirada do CPAP
Mudança da linha de base no ODI após 2 semanas de retirada do CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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