Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia CPAP na reaktywność naczyń mózgowych i dotlenienie mózgu w OSA

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ odstawienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na reaktywność naczyń mózgowych i dotlenienie mózgu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowana, kontrolowana próba

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, związanym z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Mechanizmy leżące u podstaw są przedmiotem debaty. Wykazano związek przyczynowy między OBS a nadciśnieniem tętniczym oraz dysfunkcją śródbłonka obwodowego, a z badań fizjologicznych i obserwacyjnych wynika, że ​​autoregulacja mózgowa jest niewystarczająca do ochrony mózgu przed nocnymi konsekwencjami OSA. Nie ma jednak danych z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających związek przyczynowy między OBS a upośledzoną reaktywnością naczyń mózgowych (CVR). Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu krótkotrwałego odstawienia CPAP, a tym samym nawrotu OSA, na CVR w ciągu dnia i utlenowanie mózgu, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowy między OSA a uszkodzeniem naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie potwierdzony OSA (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI) oraz wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥20/h.
  • Obecnie wskaźnik desaturacji tlenem (spadki ≥4%) wynoszący ≥15/h podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanego ostatniej nocy czterodniowego okresu bez CPAP.
  • Leczony aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy
  • Użycie urządzenia >4h na dobę, >80% z ostatnich 365 dni i AHI<10 z leczeniem (zgodnie z danymi pobranymi z urządzenia CPAP).
  • Wiek od 20 do 75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny; znany tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna.
  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 70%
  • Stosowanie leków blokujących receptory alfa- i beta-adrenergiczne, leków przeciwdławicowych, tryptanów, selektywnych inhibitorów COX
  • Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie (>180/110 lub <90/60 mmHg)
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator serca
  • Zmiany leków w trakcie badania
  • Przebyta niewydolność oddechowa (SpO2 w stanie czuwania <93% i PaCO2>6kPa).
  • Zespół hipowentylacji otyłości, POChP
  • Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
  • Obecny zawodowy kierowca lub wcześniejsze wypadki drogowe związane ze snem.
  • Nadużywanie kofeiny lub nikotyny 12 godzin przed pomiarami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia CPAP
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Urządzenie: Urządzenie do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
(ResMed Spirit S8)
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Pozorowane – ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Urządzenie do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
(ResMed Spirit S8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych (CVR)
Ramy czasowe: Zmiana CVR w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach odstawienia CPAP
CVR mierzone nieinwazyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) przy kontrolowanej stymulacji reaktywności układu sercowo-naczyniowego podczas czuwania
Zmiana CVR w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach odstawienia CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjne poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ambulatoryjnym porannym ciśnieniu krwi po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ambulatoryjnym porannym ciśnieniu krwi po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Indeks bezdechów i spłyconych oddechów (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AHI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AHI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ODI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana od wartości wyjściowej w ODI po 2 tygodniach odstawienia CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami