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Gli effetti della sospensione della CPAP sulla reattività vascolare cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale nell'OSA

5 aprile 2018 aggiornato da: University of Zurich

Gli effetti della sospensione della terapia a pressione positiva continua sulla reattività vascolare cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno altamente diffuso associato a esiti cardiovascolari avversi. I meccanismi sottostanti sono oggetto di dibattito. È stata dimostrata una relazione causale tra l'OSA e l'ipertensione sistemica, nonché la disfunzione endoteliale periferica, e si stanno accumulando prove da studi fisiologici e osservazionali che l'autoregolazione cerebrale è insufficiente per proteggere il cervello dalle conseguenze notturne dell'OSA. Tuttavia, non ci sono dati provenienti da studi randomizzati controllati che dimostrino una relazione causale tra OSA e compromissione della reattività vascolare cerebrale (CVR). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è studiare gli effetti di un'interruzione a breve termine della CPAP, e quindi del ritorno dell'OSA, sulla CVR diurna e sull'ossigenazione cerebrale per stabilire se esiste una relazione causale tra OSA e danno vascolare cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA oggettivamente confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥20/h.
  • Attualmente un indice di desaturazione dell'ossigeno (≥4% dips) di ≥15/h durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita l'ultima notte di un periodo di quattro notti senza CPAP.
  • Trattata con CPAP per più di 12 mesi
  • Utilizzo del dispositivo >4 ore per notte, >80% degli ultimi 365 giorni e AHI<10 con trattamento (secondo i dati scaricati dalla macchina CPAP).
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Consenso informato scritto come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso ictus ischemico o emorragico; aneurisma cerebrale noto o malformazione artero-venosa.
  • Stenosi dell'arteria carotidea > 70%
  • Uso di farmaci bloccanti alfa e beta-adrenergici, farmaci antianginosi, triptani, inibitori selettivi della COX
  • Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, grave ipertensione o ipotensione arteriosa (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • Pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco interno
  • Cambiamenti di farmaci durante il processo
  • Pregressa insufficienza ventilatoria (SpO2 da sveglio <93% e PaCO2>6kPa).
  • Sindrome da ipoventilazione da obesità, BPCO
  • In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  • Attuale conducente professionista o eventuali precedenti incidenti di guida legati al sonno.
  • Abuso di caffeina o nicotina 12 ore prima delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia CPAP
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree
(ResMed Spirito S8)
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Sham- Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree
(ResMed Spirito S8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare (CVR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della CVR dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
CVR misurata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sotto stimolazione della reattività cardiovascolare controllata durante la veglia
Variazione rispetto al basale della CVR dopo 2 settimane di sospensione della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna mattutina ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa mattutina ambulatoriale dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa mattutina ambulatoriale dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ODI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale dell'ODI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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