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Arzneimittelstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid-Tabletten bei Patienten mit Metastasen eines Darmkrebses, die nach der Therapie fortschreiten (Nikolo)

11. September 2018 aktualisiert von: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Niclosamid bei Patienten mit metachronen oder synchronen Metastasen eines Darmkrebses, der nach der Therapie fortschreitet

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral appliziertem Niclosamid bei Patienten mit progressiven metachronen oder synchronen Metastasen von Darmkrebs unter der vorherigen Therapie (Nikolo). Monozentrische offene klinische Studie der Phase II. Alle Patienten erhielten 2 g p.o. Niclosamid täglich bis zur Progression (nach RECIST) oder nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch aus anderen Gründen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit:

• Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens gemessen, bewertet nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).

Gesamtüberleben Für das Gesamtüberleben werden die Kurven nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit metachronen oder synchronen Metastasen einer kolorektalen Karzinomprogression unter Standardtherapie
  • keine nachgewiesenen Hirnmetastasen
  • keine kurative Option
  • keine Standardtherapie verfügbar
  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens eine Metastasen, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1 im CT- oder MRT-Scan messbar sind, nicht älter als 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Laborwerte innerhalb der für diese Patientengruppe üblichen Grenzen, z.
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/ • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
  • Leukozyten ≥ 1,0 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen oder ≤ 5,0-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Alaninaminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen < 5,0 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe 0 - 1
  • EKG ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Keine andere bösartige Erkrankung (außer Darmkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneinschluss außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese müssen 5 Jahre beschwerdefrei sein.
  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung wie z.B.
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Herzinsuffizienz Grad der New York Heart Association > 2
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine bekannte unkontrollierte Begleiterkrankung trotz Behandlung wie z.B.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere Infektionen
  • Kein bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Die Patientinnen sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest 72 Stunden vor der Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Stillende Patientinnen müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufhören und erst 8 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme wieder mit dem Stillen beginnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B/C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niclosamid
Die Patienten erhalten 2 g Niclosamid oral pro Tag bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: Niclosamid
2 g pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Datum der Progression
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Patienteneinschluss bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Follow-up-Nachricht (zensierte Daten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Progression nach RECIST
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 2 Jahre
Remission + partielle Remission + stabiler Krankheitsverlauf
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse > Toxizitäten Grad 2 gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl unerwünschter Ereignisse > Toxizitätsgrad 2 gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Center for Molecular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCC-mCRC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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