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Diagnostischer Wert der Spermien-DNA-Fragmentierung und Spermienmorphologie für die Behandlung der assistierten Reproduktion

16. September 2016 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed

Diagnostischer Wert der Spermien-DNA-Fragmentierung und Spermienmorphologie für die Vorhersage des Ergebnisses einer Behandlung der assistierten Reproduktion

Alle Patienten durchlaufen einen ICSI-Zyklus (intrazytoplasmatische Spermieninjektion). Überwachung: COH (kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke) wird durch transvaginale Sonographie überwacht, und dann wird die Gonadotropindosis entsprechend der Follikelgröße und -anzahl angepasst.

Auslösen des Eisprungs: Wenn drei oder mehr Follikel > 18 mm erreichen, Endometrium-Dreifachlinie > 8 mm, werden sowohl die Gonadotropin- als auch die Agonisteninjektionen gestoppt und 10.000 IE hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht.

Eizellentnahme: 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion, Embryotransfer: 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme. Unterstützung der Lutealphase: mit 100 mg Progesteron-Injektion IM täglich bis zum Tag des Schwangerschaftstests. Schwangerschaftstest: 15 Tage nach dem Embryotransfer. Samengewinnung und -vorbereitung Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, normalerweise nach 2-3 Tagen Abstinenz. Jede Probe wird mindestens 20 Minuten lang bei 37 °C verflüssigt.

Samenanalyse:

Grundlegende Spermienparameter wie Spermienzahl, -konzentration, -motilität und -morphologie werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Nach der ersten Beurteilung wird das Ejakulat in drei Aliquots aufgeteilt. Ein Aliquot jeder Probe wird zur Beurteilung des DNA-Schadens der Spermien verwendet. Der zweite Aliquot wird mit der direkten Swim-Up-Technik (Nr. 30) oder der Zeta-Test-Technik (Nr. 30) verarbeitet. Anschließend erfolgt jeweils eine erneute Beurteilung des DNA-Schadens Probe, um den Unterschied in der DNA-Schädigung nach der Verarbeitung in jeder Technik zu messen, dann werden die Spermien aus dem dritten Aliquot manuell mithilfe einer Spermienfärbung und einem Lichtmikroskop morphologisch analysiert und gemäß WHO bewertet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in privaten IVF-Zentren durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert der Spermien-DNA-Fragmentierungsgrade vor und nach der Samenverarbeitung und der Spermienmorphologie für die Vorhersage des Ergebnisses der assistierten Reproduktion zu bestimmen.

60 Paare werden sich ICSI-Zyklen in privaten IVF-Zentren unterziehen. Alle Patienten durchlaufen einen ICSI-Zyklus. Überwachung: COH wird durch transvaginale Sonographie überwacht, und dann wird die Gonadotropin-Dosis entsprechend der Follikelgröße und -anzahl angepasst.

Auslösen des Eisprungs: Wenn drei oder mehr Follikel >18 mm erreichen und die Dreifachlinie des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, werden sowohl die Gonadotropin- als auch die Agonisteninjektionen gestoppt und 10.000 IE hCG verabreicht.

Eizellentnahme: 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion, Embryotransfer: 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme. Unterstützung der Lutealphase: mit 100 mg Progesteron-Injektion täglich intramuskulär bis zum Tag des Schwangerschaftstests.

Schwangerschaftstest: 15 Tage nach dem Embryotransfer. Samengewinnung und -vorbereitung. Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, in der Regel nach 2–3 Tagen Abstinenz. Jede Probe wird mindestens 20 Minuten lang bei 37 °C verflüssigt.

Samenanalyse:

Grundlegende Spermienparameter wie Spermienzahl, -konzentration, -motilität und -morphologie werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Nach der ersten Beurteilung wird das Ejakulat in drei Aliquots aufgeteilt. Ein Aliquot jeder Probe wird zur Beurteilung des DNA-Schadens der Spermien verwendet. Der zweite Aliquot wird mit der direkten Swim-Up-Technik (Nr. 30) oder der Zeta-Test-Technik (Nr. 30) verarbeitet. Anschließend erfolgt jeweils eine erneute Beurteilung des DNA-Schadens Probe, um den Unterschied in der DNA-Schädigung nach der Verarbeitung in jeder Technik zu messen, dann werden die Spermien aus dem dritten Aliquot manuell mithilfe einer Spermienfärbung und einem Lichtmikroskop morphologisch analysiert und gemäß WHO bewertet.

DNA-Fragmentierungstest:

Die Beurteilung der DNA-Schädigung wird vor und nach der Verarbeitung jeder Probe mithilfe einer verbesserten Version des Spermien-Chromatin-Dispersionstests gemessen. Die Proben werden für die Analyse vorbereitet. Zur Auswertung der vorbereiteten Objektträger ist ein Färbeschritt erforderlich. Die Proben werden mit Diff-Quik-Lösung gefärbt, wobei jeder Objektträger jeweils 6 Minuten lang in Diff-Quik-Lösung I (eosinophil) und Diff-Quik-Lösung II (basophil) getaucht und bei Raumtemperatur trocknen gelassen wird. Anschließend wird der Objektträger untersucht unter dem Hellfeldmikroskop.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Ägypten, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur ICSI-Behandlung
  • Weiblicher Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2
  • Keine angeborenen Uterusanomalien im gynäkologischen Ultraschall der Partnerin
  • Männlicher Partner, der nicht unter pharmakologischer Behandlung steht
  • Paare, die sich ICSI-Eingriffen mit ejakuliertem Sperma unterziehen, werden eingeschlossen und - die Spermienzahl beträgt nicht weniger als 0,1 Millionen pro ML
  • Männliche Abstinenzzeit 2-3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen über 42 Jahre alt
  • akute Infektionskrankheiten
  • systemische Erkrankungen
  • Behandlungszyklen, die zu einer schlechten Reaktion der Eierstöcke führen (Entnahme von <3 reifen Eizellen) oder Behandlungszyklen, bei denen Nebenhoden-, Hoden- und kryokonservierte Spermienproben beteiligt sind
  • Männliche Patienten mit Varikozele, Oligospermie
  • männlicher Partner in pharmakologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: schwimme nach oben
Swim-up-Technik zur Samenverarbeitung
Verfahren: Aufschwimmtechnik
Swim-up-Technik verwendet
Aktiver Komparator: Zeta-Test
Zeta-Testtechnik für die Samenverarbeitung
Verfahren: Zeta-Testtechnik
verwendete Zeta-Testtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Spermien mit fragmentierter DNA vor und nach der Verarbeitung
Zeitfenster: nach Entnahme der Samenprobe um 30 Minuten
Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, in der Regel nach 2–3 Tagen Abstinenz
nach Entnahme der Samenprobe um 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortpflanzungserfolg
Zeitfenster: Schwangerschaftstest 15 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt.
durch Messung von HCG im Patientenserum
Schwangerschaftstest 15 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Ermittler

  • Hauptermittler: wagdy amer, MD, lecturer
  • Studienstuhl: abo baker el nashar, MD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • wagdy 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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