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Zurück auf dem richtigen Weg zum Studium der frühen Qualitätsversorgung (on-Track)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Temple University

Vergleich zweier verschiedener Erstversorgungsportale für Patienten, die eine Behandlung wegen Muskel-Skelett-Schmerzen suchen: Eine randomisierte kontrollierte Multisite-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen besser geht, wenn sie zuerst einen Hausarzt aufsuchen, anstatt zuerst einen Physiotherapeuten aufzusuchen. Die angestrebte Einschreibung liegt bei 150 Fächern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapeuten spielen eine wichtige Rolle als Erstkontaktgeber für Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. In den USA steigen die Gesundheitsausgaben jedes Jahr, und ein großer Teil davon ist auf Muskel-Skelett-Erkrankungen zurückzuführen. Trotz des Ausgabenanstiegs gab es keine Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. Darüber hinaus könnten erhöhte medizinische Ausgaben und Inanspruchnahme Patienten einem iatrogenen Schaden aussetzen. Vergleichende Wirksamkeitsstudien verschiedener Eintrittspforten würden dabei helfen, die effektivsten Wege für Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen zu ermitteln, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen besser geht, wenn sie zuerst einen Hausarzt aufsuchen, anstatt zuerst einen Physiotherapeuten aufzusuchen. Die Probanden werden an zwei Standorten eingeschrieben (Temple University, Philadelphia, PA und Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). Die vom Patienten selbst gemeldeten Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen erfasst. Nach 6 Monaten wird die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beurteilt. Die Forscher planen, eine Zielstichprobengröße von 75 Probanden pro Standort (insgesamt 150) aufzunehmen. Es werden deskriptive Statistiken berechnet, um die beiden Behandlungsgruppen zu charakterisieren, wobei ANCOVA verwendet wird, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen zu bewerten, die Ausgangswerte anzupassen und die Annahme paralleler Steigungen zu bewerten. Die Forscher werden die Ursachen systematischer Unterschiede in der Reaktion auf die Behandlung weiter untersuchen, indem sie Methoden wie verallgemeinerte Schätzgleichungen und lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden. Diese Forschung wird die erste standortübergreifende Studie sein, die die Wirksamkeit dieser beiden Wege bei Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen in den USA vergleicht. Angesichts der wachsenden älteren Erwachsenenbevölkerung wird der Prozentsatz der Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen in den USA mit der Zeit nur zunehmen. Diese Forschungsstudie ist zeitgemäß und könnte dem Bedarf gerecht werden, den effektivsten Weg für Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen zu ermitteln, um medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heidi A Ojha, D.P.T.
  • Telefonnummer: 650-804-0350
  • E-Mail: hojha@temple.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient im Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. Kann ausreichend Englisch sprechen, um die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  3. Ein Patient mit einer Erkrankung des Bewegungsapparates als Hauptbeschwerde
  4. Mehr als 18 Jahre alt
  5. Innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) entweder nach dem ersten Beginn der Erkrankung des Bewegungsapparates oder nach dem wiederholten akuten Wiederauftreten einer früheren Episode

Ausschlusskriterien:

  1. Für diese aktuelle Episode haben Patienten bereits einen Anbieter wegen ihres aktuellen Zustands um Hilfe gebeten
  2. Patienten verfügen über einen Versicherungsplan, der vorsieht, dass sie einen externen Anbieter konsultieren, bevor sie sich an die Studienanbieter wenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapeut
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden zunächst von einem Physiotherapeuten betreut.
Sonstiges: Physiotherapeut
Der Teilnehmer erhält eine Beurteilung und Intervention durch einen Physiotherapeuten. Bei Bedarf wird der Patient an andere Anbieter weitergeleitet.
Aktiver Komparator: Grundversorgung Anbieter
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden zunächst von einem Hausarzt betreut.
Sonstiges: Grundversorgung Anbieter
Der Teilnehmer erhält eine Bewertung und Intervention von einem Hausarzt. Bei Bedarf wird der Patient an andere Anbieter weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktion auf der 10-Punkte-Kurzform PROMIS globaler Gesundheitsmaßstab
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Körperliche Funktion auf der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtverbesserung bei der globalen Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Akzeptanz des Symptomstatus im PASS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, um den Medikamentengebrauch zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der begrenzten oder leichten Tage zur Messung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Bestellungen für Physiotherapie oder medizinische Termine oder Tests als Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Präsentismus gemessen an der Teilnahme am Arbeitsplatz auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brooke Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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