Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Back-on-Track Studiowanie wczesnej opieki wysokiej jakości (on-Track)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Temple University

Porównanie dwóch różnych początkowych portali wejściowych dotyczących opieki nad pacjentami szukającymi pomocy z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w dwóch ośrodkach klinicznych. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego radzą sobie lepiej, gdy najpierw spotykają się z lekarzem pierwszego kontaktu, czy najpierw z fizjoterapeutą. Docelowa liczba zapisów to 150 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci odgrywają ważną rolę jako dostawcy pierwszego kontaktu dla osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Wydatki na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych rosną każdego roku, a duża ich część jest spowodowana zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Pomimo wzrostu wydatków, nie nastąpiła poprawa wyników dla osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto zwiększone wydatki i wykorzystanie środków medycznych mogą narazić pacjentów na szkody jatrogenne. Porównawcze badania skuteczności różnych portali wejściowych pomogłyby określić najskuteczniejsze ścieżki szukania opieki przez osoby z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego radzą sobie lepiej, gdy najpierw spotykają się z lekarzem pierwszego kontaktu, czy najpierw z fizjoterapeutą. Pacjenci będą zapisani z dwóch ośrodków (Temple University, Filadelfia, Pensylwania i Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów będą zbierane na początku badania i po 6 tygodniach. Po 6 miesiącach zostanie ocenione wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacze planują zarejestrować docelową wielkość próby 75 osób na ośrodek (łącznie 150). Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu scharakteryzowania 2 grup leczenia, przy czym ANCOVA zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami leczenia po 6 tygodniach, dostosowaniu do wartości wyjściowych, ocenie założenia równoległych nachyleń. Badacze będą dalej badać źródła systematycznych różnic w odpowiedzi na leczenie, stosując takie metody, jak uogólnione równania szacunkowe i liniowe modele efektów mieszanych. To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem porównującym skuteczność tych dwóch ścieżek u osób z bólem mięśniowo-szkieletowym w Stanach Zjednoczonych. Wraz z rosnącą populacją osób starszych odsetek osób cierpiących na bóle mięśniowo-szkieletowe w Stanach Zjednoczonych będzie z czasem tylko wzrastał. To badanie jest aktualne i może zaspokoić potrzebę określenia najskuteczniejszej ścieżki szukania opieki przez osoby z bólem mięśniowo-szkieletowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Heidi A Ojha, D.P.T.
  • Numer telefonu: 650-804-0350
  • E-mail: hojha@temple.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia świadomej zgody
  3. Pacjent ze stanem układu mięśniowo-szkieletowego jako główną dolegliwością
  4. Większe niż 18 lat
  5. W ciągu 90 dni (3 miesiące) od początkowego początku choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub powtórnego ostrego nawrotu poprzedniego epizodu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już szukali opieki u dostawcy w związku z obecnym stanem
  2. Pacjenci mają plan ubezpieczeniowy, który wymaga od nich wizyty u zewnętrznego dostawcy przed spotkaniem z dostawcami badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fizjoterapeuta
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw opiekę fizjoterapeuty.
Inny: Fizjoterapeuta
Uczestnik otrzyma ocenę i interwencję fizjoterapeuty. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do innych usługodawców.
Aktywny komparator: Główny dostawca opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają najpierw opiekę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Główny dostawca opieki
Uczestnik otrzyma ocenę i interwencję od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do innych usługodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna w 10-punktowej skróconej formie globalnej miary zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Funkcja fizyczna na Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ogólna poprawa globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta w skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Akceptowalność Stanu Symptomu na PASS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących leki dostępne bez recepty lub na receptę w celu oceny zużycia leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba dni ograniczonej lub lekkiej służby do pomiaru stanu pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba zleceń fizjoterapeutycznych lub wizyt lekarskich lub badań jako miara wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prezenteizm mierzony uczestnictwem w pracy na skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brooke Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami