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Back-on-Track Estudando Early Quality Care (on-Track)

10 de outubro de 2017 atualizado por: Temple University

Comparação de dois portais de entrada inicial diferentes de atendimento para pacientes que procuram atendimento para dor musculoesquelética: um estudo controlado randomizado multissítio

Este estudo é um ensaio clínico randomizado conduzido em dois centros clínicos. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com lesões musculoesqueléticas se saem melhor consultando primeiro um prestador de cuidados primários em vez de consultar primeiro um fisioterapeuta. A meta de inscrição é de 150 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fisioterapeutas têm um papel importante como provedores de contato inicial para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos. Os gastos com saúde estão aumentando a cada ano nos EUA e uma grande proporção se deve a distúrbios musculoesqueléticos. Apesar do aumento nos gastos, não houve melhora nos resultados para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos. Além disso, o aumento dos gastos e utilização médica pode expor os pacientes a danos iatrogênicos. Estudos comparativos de eficácia de diferentes portais de entrada ajudariam a determinar os caminhos mais eficazes para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos procurarem atendimento. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com lesões musculoesqueléticas se saem melhor consultando primeiro um prestador de cuidados primários em vez de consultar primeiro um fisioterapeuta. Os indivíduos serão inscritos em dois locais (Temple University, Filadélfia, PA e Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). As medidas dos resultados relatados pelo paciente serão coletadas no início e 6 semanas. Aos 6 meses, a utilização de cuidados de saúde será avaliada. Os investigadores planejam inscrever um tamanho de amostra alvo de 75 indivíduos por centro (150 no total). Estatísticas descritivas serão computadas para caracterizar os 2 grupos de tratamento com ANCOVA sendo usado para avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento em 6 semanas, ajustando para valores de linha de base, avaliando a suposição de inclinações paralelas. Os investigadores investigarão ainda mais as fontes de diferenças sistemáticas em resposta ao tratamento usando métodos como equações de estimativa generalizada e modelos lineares de efeitos mistos. Esta pesquisa será o primeiro estudo em vários locais a comparar a eficácia desses dois caminhos para indivíduos com dor musculoesquelética nos EUA. Com uma população idosa crescente, a porcentagem de indivíduos com dor musculoesquelética nos EUA só aumentará com o tempo. Este estudo de pesquisa é oportuno e pode atender à necessidade de identificar o caminho mais eficaz para indivíduos com dor musculoesquelética procurarem atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Heidi A Ojha, D.P.T.
  • Número de telefone: 650-804-0350
  • E-mail: hojha@temple.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um paciente da Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. Capaz de falar inglês o suficiente para entender o consentimento informado
  3. Um paciente com uma condição musculoesquelética como queixa principal
  4. Maior de 18 anos
  5. Dentro de 90 dias (3 meses) do início musculoesquelético inicial ou recorrência aguda repetida de um episódio anterior

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes já procuraram atendimento do provedor para sua condição atual para este episódio atual
  2. Os pacientes têm um plano de seguro que exige que consultem um provedor externo antes de ver os provedores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fisioterapeuta
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados de um fisioterapeuta primeiro.
Outro: Fisioterapeuta
O participante receberá uma avaliação e intervenção de um fisioterapeuta. O paciente será encaminhado para outros provedores, conforme necessário.
Comparador Ativo: Prestador de primeiros socorros
Os participantes randomizados para este braço receberão primeiro cuidados de um prestador de cuidados primários.
Outro: Prestador de primeiros socorros
O participante receberá uma avaliação e intervenção de um prestador de cuidados primários. O paciente será encaminhado para outros provedores, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Função física na medida de saúde global PROMIS de 10 itens
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Função física na Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Melhoria geral na classificação global de mudança
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Satisfação do paciente em uma escala de Likert
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Aceitabilidade do estado do sintoma no PASS
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de indivíduos que usam medicamentos de venda livre ou prescritos para avaliar o uso de medicamentos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Número de dias de trabalho limitados ou leves para medir o status do trabalho
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Número de pedidos de Fisioterapia ou Consultas Médicas ou Exames como Medida de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses
6 meses
Presenteísmo medido pela participação no trabalho na escala Likert
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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