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Volver al buen camino Estudiar atención temprana de calidad (on-Track)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Temple University

Comparación de dos portales de atención de entrada inicial diferentes para pacientes que buscan atención para el dolor musculoesquelético: un ensayo controlado aleatorio multisitio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en dos sitios clínicos. El propósito de este estudio es determinar si a los pacientes con lesiones musculoesqueléticas les va mejor al ver primero a un proveedor de atención primaria en lugar de ver primero a un fisioterapeuta. La inscripción objetivo es de 150 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los fisioterapeutas tienen un papel importante como proveedores de contacto inicial para personas con trastornos musculoesqueléticos. Los gastos de atención médica aumentan cada año en los EE. UU. y una gran proporción se debe a trastornos musculoesqueléticos. A pesar del aumento del gasto, no ha habido una mejora en los resultados de las personas con trastornos musculoesqueléticos. Además, el aumento del gasto y la utilización médicos podría exponer a los pacientes a daños iatrogénicos. Los estudios comparativos de efectividad de diferentes puertas de entrada ayudarían a determinar las vías más efectivas para que las personas con trastornos musculoesqueléticos busquen atención. El propósito de este estudio es determinar si a los pacientes con lesiones musculoesqueléticas les va mejor al ver primero a un proveedor de atención primaria en lugar de ver primero a un fisioterapeuta. Los sujetos se inscribirán en dos sitios (Temple University, Filadelfia, PA y Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). Las medidas de resultados autoinformadas por el paciente se recopilarán al inicio y a las 6 semanas. A los 6 meses, se evaluará la utilización de la atención médica. Los investigadores planean inscribir un tamaño de muestra objetivo de 75 sujetos por sitio (150 en total). Se calcularán estadísticas descriptivas para caracterizar los 2 grupos de tratamiento con ANCOVA que se utilizará para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento a las 6 semanas, ajustando los valores de referencia, evaluando la suposición de pendientes paralelas. Los investigadores seguirán investigando las fuentes de las diferencias sistemáticas en la respuesta al tratamiento utilizando métodos como ecuaciones de estimación generalizadas y modelos lineales de efectos mixtos. Esta investigación será el primer estudio multicéntrico que compare la efectividad de estas dos vías para las personas con dolor musculoesquelético en los EE. UU. Con una población de adultos mayores cada vez mayor, el porcentaje de personas que tienen dolor musculoesquelético en los EE. UU. solo aumentará con el tiempo. Este estudio de investigación es oportuno y podría satisfacer la necesidad de identificar la vía más efectiva para que las personas con dolor musculoesquelético busquen atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heidi A Ojha, D.P.T.
  • Número de teléfono: 650-804-0350
  • Correo electrónico: hojha@temple.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un paciente de Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender el consentimiento informado
  3. Un paciente con una afección musculoesquelética como queja principal
  4. Mayor de 18 años
  5. Dentro de los 90 días (3 meses) del inicio musculoesquelético inicial o recurrencia aguda repetida de un episodio anterior

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes ya han buscado atención del proveedor por su condición actual para este episodio actual
  2. Los pacientes tienen un plan de seguro que requiere que vean a un proveedor externo antes de ver a los proveedores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fisioterapeuta
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán atención de un fisioterapeuta primero.
Otro: Fisioterapeuta
El participante recibirá una evaluación e intervención por parte de un fisioterapeuta. El paciente será derivado a otros proveedores según sea necesario.
Comparador activo: Proveedor de atención primaria
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán primero atención de un proveedor de atención primaria.
Otro: Proveedor de atención primaria
El participante recibirá una evaluación e intervención de un proveedor de atención primaria. El paciente será derivado a otros proveedores según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función física en la medida de salud global PROMIS de forma abreviada de 10 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Función física en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Mejora general en la calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Satisfacción del paciente en una escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Aceptabilidad del estado de los síntomas en el PASS
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Porcentaje de sujetos que usan medicamentos de venta libre o recetados para evaluar el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número de días de trabajo limitado o ligero para medir el estado del trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número de Fisioterapia o Citas Médicas o pedidos de Pruebas como Medida de Utilización de Atención Médica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Presentismo medido por la participación en el trabajo en escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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