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Back-on-Track Studiare l'assistenza di qualità precoce (on-Track)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Temple University

Confronto di due diversi portali iniziali di assistenza per i pazienti in cerca di assistenza per il dolore muscoloscheletrico: uno studio controllato randomizzato multisito

Questo studio è uno studio controllato randomizzato condotto presso due siti clinici. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista. L'obiettivo di iscrizione è di 150 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fisioterapisti hanno un ruolo importante come fornitori di contatto iniziale per le persone con disturbi muscoloscheletrici. Le spese sanitarie sono in aumento ogni anno negli Stati Uniti e gran parte è dovuta a disturbi muscoloscheletrici. Nonostante l'aumento della spesa, non c'è stato un miglioramento nei risultati per le persone con disturbi muscoloscheletrici. Inoltre, l'aumento della spesa medica e dell'utilizzo potrebbe esporre i pazienti a danni iatrogeni. Studi comparativi sull'efficacia di diversi portali di ingresso aiuterebbero a determinare i percorsi più efficaci per le persone con disturbi muscoloscheletrici per cercare assistenza. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista. I soggetti saranno arruolati da due siti (Temple University, Philadelphia, PA e Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). Le misure degli esiti auto-riferiti dal paziente saranno raccolte al basale e 6 settimane. A 6 mesi, verrà valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli investigatori prevedono di arruolare una dimensione del campione target di 75 soggetti per sito (150 in totale). Saranno calcolate statistiche descrittive per caratterizzare i 2 gruppi di trattamento con ANCOVA utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento a 6 settimane, aggiustando per i valori basali, valutando l'assunzione di pendenze parallele. I ricercatori studieranno ulteriormente le fonti di differenze sistematiche in risposta al trattamento utilizzando metodi come equazioni di stima generalizzate e modelli lineari di effetti misti. Questa ricerca sarà il primo studio multi-sito a confrontare l'efficacia di questi due percorsi per le persone con dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti. Con una popolazione adulta più anziana in crescita, la percentuale di individui che hanno dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti aumenterà solo nel tempo. Questo studio di ricerca è tempestivo e potrebbe soddisfare la necessità di identificare il percorso più efficace per le persone con dolore muscoloscheletrico per cercare assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heidi A Ojha, D.P.T.
  • Numero di telefono: 650-804-0350
  • Email: hojha@temple.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente della Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere il consenso informato
  3. Un paziente con una condizione muscoloscheletrica come lamentela principale
  4. Maggiore di 18 anni
  5. Entro 90 giorni (3 mesi) dall'esordio muscoloscheletrico iniziale o dalla recidiva acuta ripetuta di un episodio precedente

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno già cercato assistenza dal fornitore per la loro condizione attuale per questo episodio in corso
  2. I pazienti hanno un piano assicurativo che richiede loro di vedere un fornitore esterno prima di vedere i fornitori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapista
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fisioterapista.
Altro: Fisioterapista
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fisioterapista. Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.
Comparatore attivo: Fornitore di cure primarie
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fornitore di cure primarie.
Altro: Fornitore di cure primarie
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fornitore di cure primarie. Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione fisica sulla misura della salute globale PROMIS in forma abbreviata di 10 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Funzione fisica sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Miglioramento complessivo del Global Rating of Change
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Soddisfazione del paziente su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Accettabilità dello stato dei sintomi sul PASS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci da banco o con prescrizione medica per valutare l'utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di giorni di lavoro limitati o leggeri per misurare lo stato di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di terapie fisiche o appuntamenti medici o ordini di test come misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il presenzialismo misurato dalla partecipazione al lavoro su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brooke Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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