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TDCS und kognitive Umschulung zur Verstärkung der Pharmakotherapie zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit (TDCSNIC)

16. Mai 2018 aktualisiert von: The Mind Research Network

Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) und kognitive Umschulung zur Verstärkung der Pharmakotherapie zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

Der Zweck der hier vorgeschlagenen translationalen Pilotstudie der Phase 1 besteht darin, vorläufige Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) und der kognitiven Umschulung zur Verbesserung der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung zu sammeln. Der jüngste Einsatz von TDCS in aufgabenrelevanten Regionen zur Verhaltensänderung ist vielversprechend für den Einsatz in Interventionsprotokollen zur kognitiven Umschulung. Frühere Studien zur kognitiven Umschulung konzentrierten sich auf implizite Trainingstechniken. Diese vorgeschlagene Studie wird versuchen, diese impliziten Trainingstechniken durch den Einsatz von TDCS während der impliziten Umschulung zu verbessern, um das Erlernen vermeidungsbedingter Handlungstendenzen gegenüber Tabak zu verbessern. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu ermitteln und vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Einsatzes von Hirnstimulation mit kognitiver Umschulung zur Reduzierung des Zigarettenrauchens bei Personen mit Nikotinsucht zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie in den letzten 60 Tagen durchschnittlich 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Weniger als 3 Monate Rauchabstinenz im vergangenen Jahr
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (z. B. Krebs, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, sich verschlimmernde Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck), allgemeine Hauterkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen das Nikotinpflaster
  • Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana) in den letzten 30 Tagen
  • Psychose, psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Aktuelle aktive schwere Depression (depressive Episode innerhalb des letzten Monats)
  • Klinisch bedeutsame Suizidgedanken
  • Vorheriger Anfall
  • Aktuelle Bupropion- oder trizyklische Antidepressiva
  • Aktuelle Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit
  • Aktuelle aktive Alkoholabhängigkeit (Symptome in den letzten 30 Tagen)
  • Linkshändigkeit
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit der Nikotinersatztherapie (NRT) oder der Raucherentwöhnung interagieren (z. B. Adenosin, Cimetidin, Conivaptan, Cyproteron, Peginterferon alfa-2bg, Tocilizumab, Theophyllin)
  • Metall im Kopf
  • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Elektromedizinische Geräte
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TDCS + aktive Umschulung
2,0 Milliampere (mA) transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während der Umschulung zur aktiven Nikotinvermeidung
Verhalten: Aktive Umschulung
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Experimental: Schein-TDCS + aktive Umschulung
0,1 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während der Umschulung zur aktiven Nikotinvermeidung
Verhalten: Aktive Umschulung
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Experimental: Aktives TDCS + Schein-Umschulung
2,0 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während einer Umschulung zur Schein-Nikotinvermeidung
Verhalten: Schein-Umschulung
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Experimental: Schein-TDCS + Schein-Umschulung
0,1 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während einer Umschulung zur Schein-Nikotinvermeidung
Verhalten: Schein-Umschulung
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Rauchtag
Zeitfenster: 11 Wochen posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung
Die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-backs konsumierten Zigaretten zu ermitteln. Bei den Zigaretten pro Rauchtag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der an den Tagen, an denen Zigaretten konsumiert wurden, konsumierten Zigaretten.
11 Wochen posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansatzverzerrung gegenüber Zigaretten (Maß für Reaktionszeitunterschiede)
Zeitfenster: 1 Woche Posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung
Messung der Reaktionszeitunterschiede beim Drücken oder Ziehen eines Joysticks als Reaktion auf Bilder von Zigaretten im Vergleich zu Kontrollobjekten (z. B. Stifte)
1 Woche Posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mind Research Network

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20547
  • R21DA037546 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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