Mirabegron bei Parkinson-Krankheit und beeinträchtigter Kognition (MICT-PD)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Alter 25-80 beim Screening. Probanden, die älter als 80 Jahre sind, werden nach Ermessen des PI zugelassen.
2. Gehfähig (definiert als in der Lage, mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen).
3. Klinische Diagnose von PD basierend auf den Diagnosekriterien der United Kingdom Brain Bank für PD.

4. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2) müssen die Patienten Folgendes haben:

   • Mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden und
   • Mindestens 3 Dringlichkeitsepisoden pro 3-Tage-Tagebuch.
5. Ein MoCA-Score zwischen 19 und 28 (einschließlich) beim Screening. Für diejenigen, die kognitive Verstärker (Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Galantamin) einnehmen, ein MoCA-Score zwischen 19 und 29 (einschließlich) beim Screening.
6. Geben Sie ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.
7. Nach Meinung des Prüfarztes kognitiv in der Lage sein, eine solche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
8. Kognitiv in der Lage sein, die erforderlichen Fragebögen und Bewertungen auszufüllen, ODER einen Pflegepartner haben, der willens und in der Lage ist, sie bei der Erfüllung dieser Aufgaben zu unterstützen.
9. Nehmen Sie mindestens 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Regime von Antiparkinson-Medikamenten ein, und es wird erwartet, dass Sie für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.
10. Bei der Einnahme von kognitiven Verstärkern (Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Galantamin) muss mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden, und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden.
4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr ≤ 29 ml/min oder eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) oder mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B oder C).
5. Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO), die sie nach Ansicht des Urologen der Studie während der Behandlung mit Mirabegron dem Risiko eines Harnverhalts aussetzen würden.
6. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die über den CYP2D6-Signalweg metabolisiert werden.
7. Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage ≥ 180 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren.
9. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 2 Jahren außer erfolgreich behandeltem, nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
10. Jeder größere urologische Eingriff in den vorangegangenen 90 Tagen.
11. Jeder größere chirurgische Eingriff in den vorangegangenen 30 Tagen.
12. Vorherige Behandlung mit Mirabegron innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder vorherige Behandlung mit Mirabegron, unabhängig von Dauer und Zeitpunkt der Behandlung.
13. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Antimuskarinika für OAB-Symptome innerhalb der 60 Tage vor dem Basisbesuch (Besuch 2); und Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Antimuskarinika zu verwenden.
14. Derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb der 60 Tage vor dem Basisbesuch (Besuch 2) ein Prüfpräparat erhalten haben.
15. Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studien-Urologen zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
16. Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht in der Lage sein wird, den Studienverfahren zu folgen.