Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu MIRCERA bei Anwendern von Selbstanwendungs- und Mehrfachdosissystemen

18. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie untersucht die Effizienz, Sicherheit und Akzeptanz von MIRCERA bei Teilnehmern, die über ein Selbstanwendungssystem ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhielten. Für jeden Teilnehmer dokumentiert der Prüfarzt eine 9-monatige Behandlung mit Mircera im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die vor der Umstellung auf MIRCERA eine ESA-Therapie oder ein Mehrfachdosissystem erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anämie, die nur durch CKD verursacht wird
  • Lebenserwartung von mehr als (>) 9 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Ferritin >200 Mikrogramm pro Liter (mcg/L) gemäß den einschlägigen Richtlinien
  • Der Zeitpunkt des Wechsels zu Mircera liegt längstens erst 3 Monate zurück

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIRCERA Fertigspritze
Die Teilnehmer verwenden alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) bis zu 9 Monate lang gebrauchsfertige MIRCERA-Spritzen (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta 0,6 Mikrogramm pro Kilogramm [mcg/kg]).
Gerät: MIRCERA
Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (0,6 µg/kg alle 2 Wochen) wird mit gebrauchsfertigen MIRCERA-Spritzen bis zu 9 Monate lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der vorherigen Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) zufrieden sind
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit der vorherigen ESA-Behandlung zufrieden waren (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]). Bei Teilnehmern, die zuvor mehrere ESA-Behandlungen erhalten hatten, wurde das zuletzt angewendete ESA vor Beginn der Mircera-Therapie berücksichtigt.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die im ersten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 1
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die im zweiten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 2
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die im dritten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 3
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im vierten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 4
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 5. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 5
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 7
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 8. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 8
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 9. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 9
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 9
Änderung des Schmerzempfindens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–9
Das Schmerzempfinden wurde von den Teilnehmern anhand einer visuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) angegeben. Das Schmerzempfinden zu Studienbeginn bezog sich auf das Schmerzempfinden im Zusammenhang mit der vorherigen ESA. Veränderung des Schmerzempfindens = Schmerzempfinden bezüglich vorheriger ESA (Grundlinie) minus „Schmerzgefühl bezüglich MIRCERA (Monat 1–9). Positive Zahlen deuten auf ein geringeres Schmerzempfinden während der MIRCERA-Anwendung hin.
Ausgangswert, Monate 1–9
Prozentsatz der Teilnehmer, die über eine Erleichterung der Therapie mit MIRCERA berichteten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung nach Studienende fortsetzten
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 9)
Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 9)
Durchschnittliche monatliche MIRCERA-Dosis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der MIRCERA-Dosisanpassungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Mittlere monatliche Verabreichungen von MIRCERA
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vor-Nach-Schicht für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1 = zufriedenstellend, 2 = unentschlossen, 3 = nicht zufriedenstellend). Der Prä-Post-Vergleich der Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer erfolgte unter Berücksichtigung der Differenz zwischen der Basisbewertung (Zufriedenheitsbewertung für die vorherige ESA) und der Bewertung beim jeweiligen Besuch (Zufriedenheitsbewertung für MIRCERA). Mögliche Ergebnisse waren also -2, -1, 0, 1 und 2, wobei positive Werte eine größere Zufriedenheit mit MIRCERA als mit dem vorherigen ESA anzeigen (Akzeptanz und Bevorzugung von MIRCERA gegenüber dem vorherigen ESA). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder möglichen Ergebniskategorie (-2, -1, 0, 1, 2) wird bei jedem Besuch gemeldet.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MIRCERA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren