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Ort der Injektion von Lokalanästhetika im Adduktorenkanalblock (LILAC)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Women's College Hospital

Ort der Injektion von Lokalanästhetika im Adduktorenkanalblock: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung auf postoperative Analgesie und Motorleistung

Die Blockade des Adduktorenkanals (ACB) ist die Standardbehandlung für die Analgesie nach der Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL). ACB wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums (Einfrieren) in den subsartorialen Kanal im Oberschenkel durchgeführt, der etwa 7-10 cm lang ist. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass verschiedene Injektionsstellen innerhalb des Kanals unterschiedliche Grade von Analgesie und Quadrizeps-Motorblockierung hervorrufen können. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener ACB-Injektionsstellen auf die postoperative Analgesie und die motorische Leistung nach ACL-Reparatur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Adduktorenkanalblockade (ACB) ersetzt die femorale Nervenblockade (FNB) als periphere Nervenblockade der Wahl für Knieoperationen. Das ACB zielt darauf ab, Lokalanästhetika (LA) innerhalb der neurovaskulären Hülle im subsartorialen Adduktorenkanal um den N. femoralis herum zu injizieren. Der Punkt, an dem der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt, ist im Allgemeinen die akzeptierte Stelle für die Durchführung von ACB. Klinisch blockiert die Injektion von LA in den Adduktorenkanal die sensorische Innervation des Knies und bietet somit eine Schmerzlinderung, die der FNB ähnelt, während die motorische Kraft um das Knie erhalten bleibt. Obwohl diese Vorteile wünschenswert sind, bleibt der genaue Ort für die Durchführung von ACB, der diese Vorteile gewährleistet, umstritten. Der subsartoriale Adduktorenkanal selbst ist 7-10 cm lang und die anatomische Lage der sensorischen und motorischen Nerven, die das Knie und die umgebenden Muskeln in diesem Kanal innervieren, kann variieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die ACB-Technik identifizieren und verfeinern, indem die Auswirkungen verschiedener ACB-Injektionsstellen auf die postoperative Analgesie und die motorische Kraft des Quadrizeps nach der ACL-Reparatur klinisch bestimmt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine vordere Kreuzbandoperation in Vollnarkose gebucht wurden
  • Englisch sprechend
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie einschließlich Koagulopathie oder Blutung - Diathese
  • Infektion
  • Nervenverletzung an der Stelle der Nervenblockade
  • Malignität an der Stelle der Nervenblockade
  • Geschichte der Drogen- und / oder Alkoholabhängigkeit
  • Geschichte der langfristigen Opioidaufnahme oder chronischen Schmerzstörung
  • Anamnese einer vorbestehenden Neuropathie im operierten Bein
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile eines multimodalen Analgetikaregimes
  • Revision ACL-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle A
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle A – nachdem der Sartorius-Muskel die Femoralarterie überquert hat
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle B
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle B – bevor der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle C
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle C – wenn der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer oraler Morphin-Äquivalentverbrauch über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Analgesie
24 Stunden
Motorleistung - Spitzenkraft, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block
Prozentuale Abnahme der motorischen Kraft des Quadrizeps 30 Minuten nach Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zum Ausgangswert
30 Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativer Opioidkonsum
Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamtopioide in Postanästhetika (PAC)
Zeitfenster: Gesamtzeit im Aufwachraum (Gesamtzeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung in die chirurgische Tagespflege beträgt zwischen 60 und 180 Minuten
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch in PACU
Gesamtzeit im Aufwachraum (Gesamtzeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung in die chirurgische Tagespflege beträgt zwischen 60 und 180 Minuten
Schmerzwerte - Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden Postblock
Fläche unter der Kurve für Ruheschmerzwerte, aufgetragen gegen die Zeit während der ersten 24 Stunden
24 Stunden Postblock
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung gemessen mit dem QoR-15 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit - Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Analgesie – NRS-Schmerzskala 0 (kein Schmerz bis 10 (stärkster Schmerz))
24 Stunden postoperativ
Krankenhausentlassung (Zeit bis zur Krankenhausentlassung)
Zeitfenster: Am selben Tag wie der chirurgische Eingriff
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Am selben Tag wie der chirurgische Eingriff
Komplikationen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Nervenblockadekomplikationen während der ersten 24 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0046-B

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