Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w bloku kanału przywodzicieli (LILAC)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Lokalizacja wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w bloku kanału przywodzicieli: randomizowana, kontrolowana próba wpływu na analgezję pooperacyjną i siłę motoryczną

Blokada kanału przywodziciela (ACB) jest standardem postępowania w analgezji po naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL). ACB wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (wymrażanie) do kanału podobojczykowego uda o długości około 7-10 cm. Wstępne dowody sugerują, że różne miejsca wstrzyknięcia w kanale mogą powodować różne stopnie znieczulenia i blokadę motoryczną mięśnia czworogłowego. Ta próba ma na celu określenie wpływu różnych miejsc wstrzyknięcia ACB na pooperacyjną analgezję i siłę motoryczną po naprawie ACL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada kanału przywodziciela (ACB) zastępuje blokadę nerwu udowego (FNB) jako blokadę nerwów obwodowych z wyboru w chirurgii kolana. ACB ma na celu wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) w obrębie osłonki nerwowo-naczyniowej w kanale przywodziciela podobojczykowego wokół nerwu udowego. Punkt, w którym mięsień krawiecki krzyżuje się z tętnicą udową, jest ogólnie akceptowanym miejscem wykonywania ACB. Z klinicznego punktu widzenia wstrzyknięcie LA do kanału przywodziciela blokuje unerwienie czuciowe kolana, a tym samym zapewnia ulgę w bólu podobną do FNB, przy jednoczesnym zachowaniu mocy motorycznej wokół kolana. Chociaż te korzyści są pożądane, dokładna lokalizacja wykonywania ACB, która zapewnia te korzyści, pozostaje dyskusyjna. Sam kanał przywodziciela podobojczykowego ma długość 7-10 cm, a anatomiczne położenie nerwów czuciowych i ruchowych unerwiających kolano i otaczające go mięśnie w tym kanale może być różne. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zidentyfikowanie i udoskonalenie techniki ACB poprzez kliniczne określenie wpływu różnych miejsc wstrzyknięcia ACB na pooperacyjne działanie przeciwbólowe i siłę motoryczną mięśnia czworogłowego uda po naprawie ACL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani na operację więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym
  • mówiący po angielsku
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub krwawienie - skaza
  • Infekcja
  • Uraz nerwu w miejscu blokady nerwu
  • Nowotwór w miejscu blokady nerwu
  • Historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
  • Historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
  • Historia wcześniej istniejącej neuropatii w operowanej nodze
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
  • Alergia na którykolwiek ze składników wielomodalnego schematu przeciwbólowego
  • Rewizja naprawy ACL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela — wstrzyknięcie — miejsce A
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce A - po przejściu mięśnia krawieckiego przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Blok kanału przywodzicieli — wstrzyknięcie — miejsce B
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce B - przed przejściem mięśnia krawieckiego przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela — iniekcja — miejsce C
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce C - gdy mięsień krawiecki przechodzi przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane 24-godzinne doustne równoważne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Analgezja pooperacyjna
24 godziny
Moc silnika — siła szczytowa mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Procentowy spadek siły motorycznej mięśnia czworogłowego po 30 minutach od zablokowania kanału przywodziciela w porównaniu z wartością wyjściową
30 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowita zawartość opioidów w środkach po znieczuleniu (PAC)
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu w PACU (całkowity czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu na Oddział Chirurgii Dziennej wynosi od 60 do 180 minut
Skumulowane spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny w PACU
Całkowity czas pobytu w PACU (całkowity czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu na Oddział Chirurgii Dziennej wynosi od 60 do 180 minut
Skala bólu — kwestionariusz
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
Powierzchnia pod krzywą dla wyników bólu spoczynkowego wykreślona w funkcji czasu w ciągu pierwszych 24 godzin
24-godzinny blok pocztowy
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą QoR-15 w 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Satysfakcja Pacjenta - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z analgezji – Skala bólu NRS 0 (brak bólu do 10 (najgorszy ból))
24 godziny po operacji
Wypis ze szpitala (czas do wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: Tego samego dnia co zabieg chirurgiczny
Czas na wypis ze szpitala
Tego samego dnia co zabieg chirurgiczny
Powikłania blokady nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji
Obecność/brak powikłań blokady nerwu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i 2 tygodni po operacji
24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-0046-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami