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Ort der Injektion von Lokalanästhetika im Adduktorenkanalblock (LILAC)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Women's College Hospital

Ort der Injektion von Lokalanästhetika im Adduktorenkanalblock: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung auf postoperative Analgesie und Motorleistung

Die Blockade des Adduktorenkanals (ACB) ist die Standardbehandlung für die Analgesie nach der Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL). ACB wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums (Einfrieren) in den subsartorialen Kanal im Oberschenkel durchgeführt, der etwa 7-10 cm lang ist. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass verschiedene Injektionsstellen innerhalb des Kanals unterschiedliche Grade von Analgesie und Quadrizeps-Motorblockierung hervorrufen können. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener ACB-Injektionsstellen auf die postoperative Analgesie und die motorische Leistung nach ACL-Reparatur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adduktorenkanalblockade (ACB) ersetzt die femorale Nervenblockade (FNB) als periphere Nervenblockade der Wahl für Knieoperationen. Das ACB zielt darauf ab, Lokalanästhetika (LA) innerhalb der neurovaskulären Hülle im subsartorialen Adduktorenkanal um den N. femoralis herum zu injizieren. Der Punkt, an dem der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt, ist im Allgemeinen die akzeptierte Stelle für die Durchführung von ACB. Klinisch blockiert die Injektion von LA in den Adduktorenkanal die sensorische Innervation des Knies und bietet somit eine Schmerzlinderung, die der FNB ähnelt, während die motorische Kraft um das Knie erhalten bleibt. Obwohl diese Vorteile wünschenswert sind, bleibt der genaue Ort für die Durchführung von ACB, der diese Vorteile gewährleistet, umstritten. Der subsartoriale Adduktorenkanal selbst ist 7-10 cm lang und die anatomische Lage der sensorischen und motorischen Nerven, die das Knie und die umgebenden Muskeln in diesem Kanal innervieren, kann variieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die ACB-Technik identifizieren und verfeinern, indem die Auswirkungen verschiedener ACB-Injektionsstellen auf die postoperative Analgesie und die motorische Kraft des Quadrizeps nach der ACL-Reparatur klinisch bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine vordere Kreuzbandoperation in Vollnarkose gebucht wurden
  • Englisch sprechend
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie einschließlich Koagulopathie oder Blutung - Diathese
  • Infektion
  • Nervenverletzung an der Stelle der Nervenblockade
  • Malignität an der Stelle der Nervenblockade
  • Geschichte der Drogen- und / oder Alkoholabhängigkeit
  • Geschichte der langfristigen Opioidaufnahme oder chronischen Schmerzstörung
  • Anamnese einer vorbestehenden Neuropathie im operierten Bein
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile eines multimodalen Analgetikaregimes
  • Revision ACL-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle A
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle A – nachdem der Sartorius-Muskel die Femoralarterie überquert hat
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle B
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle B – bevor der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals – Injektionsstelle C
AC-Block-Injektion (Lidocain 2 % und Ropivacain 1 %) Stelle C – wenn der Sartorius-Muskel die Femoralarterie kreuzt
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer oraler Morphin-Äquivalentverbrauch über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Analgesie
24 Stunden
Motorleistung - Spitzenkraft, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block
Prozentuale Abnahme der motorischen Kraft des Quadrizeps 30 Minuten nach Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zum Ausgangswert
30 Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativer Opioidkonsum
Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamtopioide in Postanästhetika (PAC)
Zeitfenster: Gesamtzeit im Aufwachraum (Gesamtzeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung in die chirurgische Tagespflege beträgt zwischen 60 und 180 Minuten
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch in PACU
Gesamtzeit im Aufwachraum (Gesamtzeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung in die chirurgische Tagespflege beträgt zwischen 60 und 180 Minuten
Schmerzwerte - Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden Postblock
Fläche unter der Kurve für Ruheschmerzwerte, aufgetragen gegen die Zeit während der ersten 24 Stunden
24 Stunden Postblock
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung gemessen mit dem QoR-15 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit - Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Analgesie – NRS-Schmerzskala 0 (kein Schmerz bis 10 (stärkster Schmerz))
24 Stunden postoperativ
Krankenhausentlassung (Zeit bis zur Krankenhausentlassung)
Zeitfenster: Am selben Tag wie der chirurgische Eingriff
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Am selben Tag wie der chirurgische Eingriff
Komplikationen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Nervenblockadekomplikationen während der ersten 24 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0046-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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