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Localização da Injeção de Anestésicos Locais no Bloqueio do Canal Adutor (LILAC)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Women's College Hospital

Localização da injeção de anestésicos locais no bloqueio do canal adutor: um estudo controlado randomizado do efeito na analgesia pós-operatória e na potência motora

O bloqueio do canal adutor (ACB) é o padrão de tratamento para analgesia após o reparo do Ligamento Cruzado Anterior (LCA). A ACB é realizada pela injeção de anestésico local (congelamento) no canal subsartorial na coxa, que tem cerca de 7 a 10 cm de comprimento. Evidências preliminares sugerem que diferentes locais de injeção dentro do canal podem produzir diferentes graus de analgesia e bloqueio motor do quadríceps. Este estudo procura determinar os efeitos de vários locais de injeção de ACB na analgesia pós-operatória e na potência motora após o reparo do LCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio do canal adutor (ACB) está substituindo o bloqueio do nervo femoral (FNB) como o bloqueio do nervo periférico de escolha para a cirurgia do joelho. O ACB visa injetar anestésicos locais (AL) dentro da bainha neurovascular no canal adutor subsartorial ao redor do nervo femoral. O ponto onde o músculo sartório cruza a artéria femoral é geralmente o local aceito para a realização de ACB. Clinicamente, injetar AL no canal adutor bloqueia a inervação sensorial do joelho e, portanto, oferece alívio da dor semelhante ao FNB, conservando a força motora ao redor do joelho. Embora esses benefícios sejam desejáveis, o local exato para realizar o ACB que garante esses benefícios permanece discutível. O próprio canal adutor subsartorial tem 7-10 cm de comprimento e a localização anatômica dos nervos sensoriais e motores que inervam o joelho e seus músculos circundantes neste canal pode variar. Este estudo controlado randomizado foi projetado para identificar e refinar a técnica ACB determinando clinicamente os efeitos de vários locais de injeção ACB na analgesia pós-operatória e na potência motora do quadríceps após o reparo do LCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral
  • falando inglês
  • IMC

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia a anestésicos locais
  • Contra-indicação para anestesia regional incluindo coagulopatia ou sangramento - diátese
  • Infecção
  • Lesão do nervo no local do bloqueio do nervo
  • Malignidade no local do bloqueio do nervo
  • Histórico de dependência de drogas e/ou álcool
  • História de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
  • História de neuropatia pré-existente na perna operada
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • Incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo
  • Alergia a qualquer um dos componentes do regime analgésico multimodal
  • Revisão reparo ACL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor - Injeção - Local A
AC Block-Injection (lidocaína 2% e ropivacaína 1%) Local A - após o músculo sartório cruzar a artéria femoral
Medicamento: lidocaína
Anestesia local
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: ropivacaina
Anestesia local
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor - Injeção - Local B
AC Block-Injection (lidocaína 2% e ropivacaína 1%) Local B - antes do músculo sartório cruzar a artéria femoral
Medicamento: lidocaína
Anestesia local
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: ropivacaina
Anestesia local
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor -Injeção -Local C
AC Block-Injection (lidocaína 2% e ropivacaína 1%) Local C - quando o músculo sartório cruza a artéria femoral
Medicamento: lidocaína
Anestesia local
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: ropivacaina
Anestesia local
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de equivalente de morfina oral em 24 horas
Prazo: 24 horas
Analgesia Pós-Operatória
24 horas
Potência do motor - força de pico medida por um dinamômetro
Prazo: 30 minutos após o bloco
Diminuição percentual na força motora do quadríceps em 30 minutos após o bloqueio do canal adutor em comparação com a linha de base
30 minutos após o bloco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
Consumo de opioides no intraoperatório
Durante procedimento cirúrgico
Total de opioides em pós-anestésicos (PAC)
Prazo: Duração total do tempo na SRPA (o tempo total em minutos desde a chegada na SRPA até a alta para a Creche Cirúrgica é entre 60-180 minutos
Consumo cumulativo de equivalente oral de morfina na SRPA
Duração total do tempo na SRPA (o tempo total em minutos desde a chegada na SRPA até a alta para a Creche Cirúrgica é entre 60-180 minutos
Pontuações de Dor - Questionário
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Área sob a curva para pontuações de dor em repouso plotadas contra o tempo durante as primeiras 24 horas
24 horas pós-bloqueio
Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Qualidade de recuperação medida usando o QoR-15 em 24 horas após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente - Questionário
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente com analgesia - NRS Pain Scale 0 (sem dor a 10 (pior dor)
24 horas de pós-operatório
Alta Hospitalar (Tempo até a alta hospitalar)
Prazo: No mesmo dia do procedimento cirúrgico
Tempo para alta hospitalar
No mesmo dia do procedimento cirúrgico
Complicações do bloqueio do nervo
Prazo: 24 horas de pós-operatório e 2 semanas de pós-operatório
Presença/ausência de complicações do bloqueio nervoso nas primeiras 24 horas de pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
24 horas de pós-operatório e 2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-0046-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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